每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年3月4日 星期一 丨

NO.1 強(qiáng)生埃萬妥單抗轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)

3月1日，強(qiáng)生宣布，經(jīng)過優(yōu)先審查，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗）聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行動也將Rybrevant在2021年5月的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為基于確認(rèn)性III期PAPILLON研究的完全批準(zhǔn)。

點評：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種高致死率的腫瘤，常常對靶向治療產(chǎn)生耐藥性。目前可用治療方法失敗的主要原因是耐藥性的發(fā)展。這種耐藥性與基因突變、癌干細(xì)胞、致癌基因過度表達(dá)、腫瘤抑制基因缺失或失活以及其他尚未確定的機(jī)制有關(guān)。

NO.2 輝瑞公布RSV疫苗長保護(hù)效力

2月29日，輝瑞宣布，RSV疫苗Abrysvo用于60歲及以上老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的關(guān)鍵Ⅲ期RENOIR研究（NCT05035212）取得了積極進(jìn)展，單次接種疫苗后兩個流行季中對RSV A以及RSV B兩種亞型都起到了高保護(hù)效力。

點評：2023年5月，RSV疫苗賽道接連迎來GSK和輝瑞的獲批。在2023年財報中，GSK的Arexvy成為首個超過十億銷售額的爆款單品，輝瑞的RSV疫苗Abrysvo營收為8.9億美元。

NO.3 納武利尤單抗一適應(yīng)癥納入突破性治療品種

3月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百時美施貴寶公司兩款新藥擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者（mCRC）。

點評：近期，百時美施貴寶剛剛將納武利尤單抗在大中華區(qū)部分省份的銷售權(quán)授予了國內(nèi)藥企再鼎醫(yī)藥。納武利尤單抗是首款在國內(nèi)獲批的PD-1，但其后被默沙東K藥反超。將該產(chǎn)品非核心市場的銷售“外包”，對百時美施貴寶而言是一次提升效率之舉。

NO.4 2月近50款1類新藥取得臨床默示許可

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)，在剛剛結(jié)束的2月，有近50款1類新藥首次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，包括細(xì)胞和基因療法（CGT）、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、小分子靶向療法等不同的藥物類型。

點評：今年來，多款新藥在我國加速審批。目前，在中國申報上市的新藥逐年增多，其中不乏針對未被滿足臨床需求且具有明顯臨床價值的藥品。創(chuàng)新藥回暖和審批加速趨勢明顯。

NO.5 星眸生物眼科基因創(chuàng)新藥獲批臨床

3月1日，星眸生物（StarryGene）宣布其自主研發(fā)的基因治療1類創(chuàng)新藥XMVA09注射液新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。