每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 董興生    

3月14日，創(chuàng)新藥板塊大幅高開，多只股票漲超10%。消息面上，3月13日，網(wǎng)傳一份《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案（征求意見稿）》稱，將通過政策引導和支持，全面促進創(chuàng)新藥的研發(fā)、審批、使用和支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)展。盡管該文件尚未獲得官方確認，但創(chuàng)新藥板塊已經(jīng)有所反應。

“量”和“價”是衡量創(chuàng)新藥景氣度的重要指標，市場之所以如此振奮，與網(wǎng)傳征求意見稿中的頂層設計思路有關(guān)。實際上，盡管過去兩年創(chuàng)新藥在投融資領(lǐng)域經(jīng)歷寒冬，但在研發(fā)、出海方面都有好的勢頭。

近日，在廣東省藥品交易中心主辦的第九屆中國藥品交易年會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所原副所長陶劍虹表示，一方面，藥品審評審批制度改革是新藥加速上市的主要推動力，全球創(chuàng)新藥國內(nèi)外上市平均時差從2018年的6.3年縮短到2022年的4.4年。另一方面，國內(nèi)藥企頭對頭試驗顯著增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年，由中國本土藥企發(fā)起的Ⅲ期頭對頭臨床試驗只有2項，2023年上半年就已達到8項。

圖片來源：每經(jīng)記者 金喆 攝

創(chuàng)新藥行業(yè)向好，景氣度回升

過去兩年，創(chuàng)新藥行業(yè)進入低谷期，融資難度加大，熱門靶點品種扎堆，同類產(chǎn)品低價“內(nèi)卷”。但從去年下半年起，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始真正出海，行業(yè)信心有所恢復，景氣度也開始回升。

國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請受理量和審結(jié)量分別同比增加35.84%、28.80%，均創(chuàng)近5年新高，全年批準上市創(chuàng)新藥40個品種、罕見病用藥45個品種、兒童用藥產(chǎn)品92個品種。

以注冊申請類別統(tǒng)計，2023年，國家藥監(jiān)局藥審中心受理新藥臨床試驗申請2997件，同比增加33.56%；驗證性臨床試驗申請170件，比2022年增加32.81%；新藥上市許可申請470件，同比增加40.72%。

銀華基金在研究報告中提到，在量的方面，醫(yī)保是國民醫(yī)藥支出的重要支付渠道，進入醫(yī)保目錄有助于新藥銷售放量。2023年底的醫(yī)保談判中，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達84.6%，創(chuàng)五年新高。25種國產(chǎn)創(chuàng)新藥品被納入談判，23種藥品談判成功，成功率92%，高于整體水平，體現(xiàn)了醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥的支持。

在價的方面，一方面國家醫(yī)保談判在談判規(guī)則中更多地以創(chuàng)新藥的臨床價值為導向，降價幅度趨緩；另一方面，2024年2月5日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》，基本明確了化學新藥整個生命周期內(nèi)的價格制定及調(diào)整規(guī)則，有利于穩(wěn)定創(chuàng)新藥價格預期。

再從業(yè)績層面來看，近期發(fā)布的部分創(chuàng)新藥企2023年業(yè)績預告顯示，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈景氣度有筑底回升趨勢。其中，下游創(chuàng)新藥企部分龍頭公司開啟出海變現(xiàn)增厚利潤，錄得正增長。

除了在收入和臨床數(shù)據(jù)上有所體現(xiàn)，2023年，中國創(chuàng)新藥在美國獲批上市的數(shù)量也達到近年之最。據(jù)德邦證券在今年1月披露的數(shù)據(jù)，2019年—2023年末，中國累計有8款本土藥品獲美國FDA批準，2023年獲批數(shù)量達5款。其中，君實生物（688180.SH，股價29.73元，市值293.05億元）、和黃醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥（002019.SZ，股價12.31元，市值150.92億元）3家藥企新藥的獲批時間集中在去年下半年。

中美之間新藥獲批時差有待進一步縮短

十多年前，國內(nèi)真正的創(chuàng)新藥公司鳳毛麟角，主要以研發(fā)me-too類(指在原研藥的基礎上加以修飾產(chǎn)生的模仿藥)藥物為主，在全球舞臺嶄露頭角的更是稀缺，每年只有一兩家藥企有海外授權(quán)交易。藥品審評審批制度改革后，中國創(chuàng)新藥開始提速。

據(jù)陶劍虹觀察，中國創(chuàng)新藥企業(yè)加快發(fā)展后，近年來開展頭對頭試驗的數(shù)量明顯增多。BTK抑制劑澤布替尼開啟首個中國本土新藥與國外重磅藥物的頭對頭臨床試驗，去年，澤布替尼全球銷售額達13億美元，成為首個銷售額突破10億美元大關(guān)的本土創(chuàng)新藥。在她看來，頭對頭臨床試驗將成為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)擁抱國際市場、創(chuàng)造價值的必經(jīng)之路。

但陶劍虹也分析了中國創(chuàng)新藥企業(yè)還存在的差距。她提供的數(shù)據(jù)顯示，2022年，國內(nèi)獲批的24個進口新藥中，上市時差在2年以內(nèi)的藥品占比達到33%，46%的時差在2—5年，超過5年的僅21%。她認為，中美之間的新藥獲批時差仍然有待進一步縮短。2018年到2022年，在美國獲批上市的244個新藥中，在中國獲批的只有62個，占比25%，在中國處于臨床階段的有105個，占比43%，還有77個在中國沒有查到狀態(tài)信息。

她也注意到，中國藥物研發(fā)更關(guān)注相對成熟的藥物，其中處于Ⅰ期和Ⅲ期階段的研發(fā)藥物占比較高。從企業(yè)端來看，中國研發(fā)管線規(guī)模超過100種的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價47.03元，市值3000.04億元），但美國數(shù)量會更多，有6家。

陶劍虹提出，對創(chuàng)新藥而言，“肥沃土壤”代表著豐富、廣泛的基礎研究以及基于臨床需求的創(chuàng)新。盡管目前中國生物醫(yī)藥研發(fā)在全球已處于靠前位置，但基礎研究能力仍需加強。

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