每經記者 金喆    每經編輯 董興生    

2021年8月20日那天，邁瑞醫療、新產業（300832.SZ，股價79.05元，市值621.11億元）、安圖生物（603658.SH，股價60.88元，市值356.92億元）等醫療器械上市企業股價大跌，原因在于前一日的“集采”通知——安徽省醫藥集中采購服務中心發布的省級檢驗試劑帶量集采公告，涉及腫瘤相關抗原測定、甲狀腺6項等5大類23項化學發光高值產品。

集采是那個階段醫藥上市公司躲不過的“利空”因素。只要公司產品涉及一二，股價必然遭到悶頭一棒。此前，化學發光領域一度因“專機專用”的特性被認為是集采“禁區”，這是體外診斷行業規模最大、技術壁壘最高的細分市場。2019年，市場規模接近350億元。

但這也是國產化率最低的細分市場，羅雅西貝（羅氏診斷、雅培、貝克曼、西門子）等外資品牌合計占有75%以上的份額。業內猜測，國產品牌如果再被集采“壓價”，簡直會頭破血流、慘不忍睹。

但如今回過頭看，國產品牌都得感謝那場讓所有人猝不及防的“意外”。

集采對國產體外診斷頭部企業更有利

現在，體外診斷同行之間聊起2021年的集采，似乎已經忘了當時的緊張和茫然。

2021年，藥品行業已經開展過多輪集采，體外診斷行業集采的呼聲喊了幾年，卻并沒有實質性動作，直到安徽省的突然襲擊，毫無防備的二級市場直接給出了極端的拋售行為。

盡管起初資本市場相當悲觀，但從一周后的集采情況來看，國產廠家成了笑得最開心的群體。結果顯示，當次中選產品的價格平均降幅為47.02%，其中邁瑞參與的項目全線中標、新產業14項中標，其他幾家也各有收獲。而羅氏診斷等外資品牌因接受不了低價直接棄標，這也是很多跨國企業面對集采時采取的策略。

國產廠家踴躍參與，與化學發光領域的競爭格局有直接關系。由于化學發光的設備和試劑必須綁定，所以推行試劑帶量采購就意味著醫院要更換儀器，成本會很大。從數據端分析，國產頭部品牌的確是帶量采購的受益者。

圖片來源：每經記者 金喆 攝

萬孚生物（300482.SZ，股價26.55元，市值118.02億元）高級副總裁趙亞平近日接受《每日經濟新聞》記者采訪時說，集采對國產體外診斷頭部企業反而更有利。與集采前相比，萬孚生物中標項目的產值和利潤均有明顯增長。

亞輝龍在2023年8月的調研活動中表示，安徽省2021年集采后，公司2022年在安徽新增發光裝機超60臺，流水線2條，累計裝機140臺，流水線3條，發光產品線營收超3500萬元，同比增長超200%。2023年上半年，公司術八（傳染病八項）、甲功等常規試劑收入增速同比接近65%。

根據邁瑞醫療（300760.SZ，股價292元，市值3540.33億元）2023年末披露的投資者關系活動記錄表，2022年公司國內化學發光收入約26億元，市占率不到8%，而進口品牌仍占據國內發光市場合計約七成的份額。長期來看，公司化學發光業務增長潛力依舊巨大。公司預計今年在國內化學發光市場的占有率將歷史性地超過一家進口品牌，首次實現市場第四的行業地位。爭取明年再次超過一家進口品牌，實現市場第三的行業地位。

這種效果在集采前是很難想象的。隨著更多IVD（體外診斷產品）集采密集推進，國產替代進程也隨之加速。據太平洋證券測算，2018年化學發光國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。

華金證券認為，安徽化學發光集采限價較為溫和，好于市場預期，同時，國產廠家多種品類項目報量居前，有望借助集采契機實現快速放量，加速化學發光領域國產替代。

與此同時，外資品牌的態度也在發生轉變。去年4月、7月，羅氏診斷、貝克曼均下調了部分化學發光試劑常規項目的價格。其中，羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1項目，從52460元下降到15100元，降幅高達71%。

國產替代提速，最大難點還是觀念

3月16日，第二十一屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會在重慶開幕，這是體外診斷行業每年一度的盛會，幾乎所有品牌都不會缺席，而且還會展示最重磅的產品和技術。

《每日經濟新聞》記者在展會現場看到，萬孚生物在展區推出超高速FC-9000系列全自動化學發光免疫分析儀，單機測速達到900 T/h，四臺聯機速度可達3600 T/h，12分鐘內出首結果，可以滿足急診檢驗周轉時間要求。另外，目前，心臟標志物檢測的時間多在15分鐘以上，萬孚生物新熒光平臺8分鐘出高敏肌鈣蛋白結果，可為胸痛患者多爭取至少7分鐘。

中國醫學裝備協會檢驗醫學分會常務副會長、西京醫院全軍臨床檢驗醫學研究所所長郝曉柯告訴記者，檢驗科的工作人員要求的是效率，在保證質量的前提下，檢測速度越快，出結果的速度就越快。許多手術前要進行4項甚至8項檢查，常規儀器需要5個小時到6個小時才能給臨床提供報告。如果化學發光發展成為高速乃至超高速，就可以在更短的時間給臨床發出報告。“對患者來說，他們可以更早進行治療和手術。”

他還舉例說：“如果我們能夠做到在一個小時甚至幾十分鐘就獲得病毒、支原體的檢測結果，就大大減少了患者的等待時間。”

“因此高速和超高速對于檢驗工作者來說是非常希望看到的，但前提是在保證質量的情況下，提高速度是一個很好的辦法。”郝曉柯也在采訪中為國產品牌發聲，他說，大家在印象中都認為“羅雅西貝”等進口設備比國產設備好，這是一個老觀念。目前，國內的化學發光已經可以與媲美進口化學發光。雖然某些項目上比進口產品有差異，但整體水平已經達到甚至超過了某些進口設備。

據郝曉柯估算，大三甲醫院進口和國產的比重基本是6:4，之所以選擇進口化學發光產品，一是因為以前國產化學發光的速度和檢測質量都與進口化學發光有差距。但他也注意到，“近幾年國產產品已經上來了，可以替代進口”，僅在某些項目上可能確實不如進口品牌。所以，在相同價格的情況下，大家仍然選擇進口。

圖片來源：每經記者 金喆 攝

“這實際上是一個觀念問題。”郝曉柯說，要改變這種觀念需要慢慢來。

趙亞平則說，從醫院、衛健委、臨檢中心等收錄的數據來看，傳染病檢測項目方面近半數醫院已經開始使用國產產品。也就是說，中小醫院更多地使用國產品牌，大醫院在這兩年也開始逐步使用、采購國產品牌，這意味著國內廠家在這個領域的性能已經接近進口品牌。

據趙亞平了解，傳染病、心臟標志物檢測項目的國產比例大約為50%，但進口品牌在腫瘤檢測項目仍有六七成份額，在激素類占比為90%。“不同品類還存在技術難點，但從這些數據可以看出，未來的發展空間非常大。”

趙亞平還表示，中國人口基數大，臨床樣本也多，可以為產品的改進、技術的提升、靈敏度和特異性的提高提供大量的改進空間。因此，國內目前無論從原材料還是技術平臺的疊加，都能確保國產發光可以滿足絕大多數醫院的需求。

除了國產品牌集體參展，進口體外診斷廠家也在不斷“下沉”。記者在展會現場看到，全球科學與技術的創新者丹納赫攜旗下包括貝克曼庫爾特在內的14家運營公司首次以集團形式亮相，貝克曼庫爾特發布了全自動樣品處理系統DxA 5000 Fit和全自動生化分析儀DxC 700 AU兩款本土化新品。

貝克曼庫爾特相關人士對《每日經濟新聞》記者表示，中國市場是貝克曼庫爾特在全球最重要的市場之一，近年來，通過在中國生產和研發領域的不斷投入，公司的本土化生產能力不斷深化，陸續推出了一系列國產化新品。這次發布的新品，也是為了更好更快服務縣域市場中的不同客戶需求。

其還表示，隨著丹納赫診斷平臺中國研發制造基地的正式投入使用，其本土生產和研發能力將得到進一步全面提升。計劃到2025年，實現丹納赫中國營收的80%由本土工廠生產；本土工廠使用的原材料和零部件有80%在國內采購完成。