每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨2024年5月6日星期一丨

NO.1 科興制藥注射用紫杉醇通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證

5月5日，科興制藥發(fā)布公告，稱于近日收到挪威藥品管理局依據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。本次通過(guò)GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本次通過(guò)GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）批準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷，具有較好的競(jìng)爭(zhēng)格局。本次通過(guò)GMP認(rèn)證，有利于科興制藥進(jìn)一步推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。

NO.2 萬(wàn)孚生物呼吸道三聯(lián)自測(cè)產(chǎn)品獲FDA EUA授權(quán)

5月5日，萬(wàn)孚生物發(fā)布公告，稱美國(guó)全資子公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，美國(guó)子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版）WELLlife獲得FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。該產(chǎn)品的預(yù)期用途為針對(duì)呼吸道傳染病癥表現(xiàn)5天內(nèi)的前鼻腔樣本，定性檢測(cè)和區(qū)分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒。

點(diǎn)評(píng)：本事件將進(jìn)一步增加萬(wàn)孚生物產(chǎn)品的使用場(chǎng)景，對(duì)公司美國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展具有正面影響，但實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)推廣效果，產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響仍有待觀望。

NO.3 重藥控股旗下一款免疫性疾病藥物獲批

5月5日，重藥控股發(fā)布公告，稱控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司獲得枸櫞酸托法替布片注冊(cè)批件。公告顯示，該藥品是由輝瑞公司研發(fā)的一種Janus激酶（JAK）抑制劑，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。

點(diǎn)評(píng)：枸櫞酸托法替布片將進(jìn)一步豐富重藥控股的制劑品種，但公司需要直面包括輝瑞、正大天晴、齊魯制藥、華海藥業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)的同品競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響仍有待觀望。

NO.4 康辰藥業(yè)發(fā)布2023年年報(bào)及年報(bào)摘要更正的公告

5月5日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司于2023年4月26日在上海證券交易所網(wǎng)站披露了《康辰藥業(yè)2023年年度報(bào)告》及《康辰藥業(yè)2023年年度報(bào)告摘要》，公告“重要提示”的文字表述存在與報(bào)告正文不一致情況，并將會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的“標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見(jiàn)”更新為“帶有強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段、持續(xù)經(jīng)營(yíng)重大不確定性段落、其他信息段落中包含其他信息未更正重大錯(cuò)報(bào)說(shuō)明的無(wú)保留意見(jiàn)”。

點(diǎn)評(píng)：錯(cuò)誤的年報(bào)信息會(huì)誤導(dǎo)投資者，甚至引發(fā)股價(jià)非正常波動(dòng)。此次事件暗示了康辰藥業(yè)的內(nèi)部控制存在缺陷，公司需要及時(shí)改進(jìn)以保證財(cái)務(wù)信息的公信力。

NO.5 申聯(lián)生物豬瘟疫苗獲批新獸藥注冊(cè)

5月5日，申聯(lián)生物發(fā)布公告，稱根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準(zhǔn)公司的豬瘟基因工程亞單位疫苗（CHO-133D）為新獸藥，并核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》。該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)首個(gè)使用CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的豬瘟E2疫苗。

點(diǎn)評(píng)：該疫苗獲批新獸藥注冊(cè)，將進(jìn)一步豐富申聯(lián)生物的動(dòng)物疫苗產(chǎn)品種類，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)能利用率和疫苗產(chǎn)品銷售規(guī)模，提升客戶服務(wù)綜合能力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極推動(dòng)作用。