每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年5月10日 星期五 丨

NO.1 中國生物制藥旗下PD-L1單抗獲批上市

5月9日，中國生物制藥發(fā)布公告，稱下屬正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛(wèi)”）首個適應(yīng)癥國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療，這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應(yīng)癥。貝莫蘇拜單抗則是正大天晴自主研發(fā)的一款PD-L1單克隆抗體。

點評：獲批意味著安羅替尼的適應(yīng)癥進一步拓展，中國生物制藥的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品布局不斷豐富。

NO.2 再鼎醫(yī)藥2024年一季度虧損同比擴大

5月9日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布2024年一季度業(yè)績報告，公司實現(xiàn)產(chǎn)品收入凈額合計為8710萬美元，同比增長39%；按固定匯率計算同比增長43%；虧損凈額為5350萬美元，2023年同期虧損凈額為4910萬美元。公司表示，產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛(wèi)偉迦上市在內(nèi)的銷量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫(yī)保藥品目錄而降價導(dǎo)致給予經(jīng)銷商的銷售返利減少。

點評：再鼎醫(yī)藥在五年戰(zhàn)略規(guī)劃中設(shè)定的目標(biāo)包括收入顯著增長和2025年底實現(xiàn)盈利，要實現(xiàn)這一目標(biāo)，公司需要進一步加速商業(yè)化工作，為2024年三個新的潛在產(chǎn)品上市做好準(zhǔn)備。

NO.3 信達生物宣布瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽

5月9日，“信達生物”微信公眾號發(fā)布消息，稱胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者開展的Ⅲ期臨床研究（DREAMS-2）達到首要終點。研究結(jié)果提示瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽，并在減重、血脂、血壓、血尿酸、肝酶等代謝指標(biāo)均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。

點評：國內(nèi)糖尿病人群龐大，亟需更有效、安全、便捷的創(chuàng)新藥物。瑪仕度肽是全球同類首創(chuàng)且開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望為患者提供新的治療選擇。

NO.4 北陸藥業(yè)治療成人抑郁癥藥物獲批上市

5月9日，北陸藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片《藥品注冊證書》，藥物按照化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥物用于治療成人抑郁癥，國家醫(yī)保目錄乙類，由葛蘭素史克研發(fā)。

點評：據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球有超過3.5億人罹患抑郁癥，近十年來患者增速約為18%，治療市場空間廣闊。該藥物獲批將進一步豐富北陸藥業(yè)精神神經(jīng)類的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

NO.5 奧賽康子公司抗真菌藥物獲批上市

5月9日，奧賽康發(fā)布公告，稱子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書》，藥物按照化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥物的主要適應(yīng)癥為成人患者侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的治療，由Basilea開發(fā)，最早于2015年3月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療侵襲性毛霉病和曲霉病。

點評：這是注射用硫酸艾沙康唑國內(nèi)首仿獲批上市，將填補市場上該類藥品的臨床用藥短缺，提升奧賽康在抗真菌產(chǎn)品領(lǐng)域的競爭力，對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。