每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2024年5月13日 星期一 丨

NO.1 諾瓦瓦克斯與賽諾菲將共同開發(fā)流感新冠聯(lián)合疫苗

當(dāng)?shù)貢r間5月10日，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥宣布，與國際知名制藥巨頭賽諾菲達成了一項價值數(shù)十億美元的合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將從明年開始聯(lián)合商業(yè)化諾瓦瓦克斯醫(yī)藥的新冠疫苗，并共同開發(fā)針對冠狀病毒和流感的組合疫苗。

點評：該合作協(xié)議體現(xiàn)了跨國藥企在疫情后時期對于聯(lián)合疫苗開發(fā)的重視，展示了疫苗市場的潛在增長和技術(shù)共享的趨勢。對投資者來講，這一動作可能增加了對諾瓦瓦克斯股票的信心。

NO.2 BMS瑞普替尼膠囊獲批上市，用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌

5月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國家藥監(jiān)局近日通過優(yōu)先審評審批程序批準百時美施貴寶申報的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

點評：BMS獲批上市的瑞普替尼膠囊強化了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線，對于患者來說意味著積極的治療前景。

NO.3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求

5月11日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂后的《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗方案設(shè)計的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗開展實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗設(shè)計，在滿足統(tǒng)計學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗周期”。

點評：市場監(jiān)管總局的調(diào)整減少了行政束縛，有利于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的創(chuàng)新與研發(fā)，同時強化受試者權(quán)益保護，體現(xiàn)了規(guī)范管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展并重。

NO.4 我國超過400個細胞和基因治療產(chǎn)品已開展藥物臨床試驗

5月11日，據(jù)央視新聞，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準，目前，我國已有四百余個細胞和基因治療產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗，其中干細胞產(chǎn)品近一百個。適應(yīng)證涵蓋了腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫等多類疾病。

點評：超過400個細胞和基因治療產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)量展現(xiàn)了中國在這一前沿醫(yī)藥領(lǐng)域的活躍度，但也意味著監(jiān)管機構(gòu)需要加強政策引導(dǎo)、確保治療安全有效。

NO.5 美眾議院版《生物安全法案》聽證會將于本月15日舉行

5月10日，美國國會發(fā)布了修改版《生物安全法案》，美國眾議院委員會預(yù)計將于本周決定是否推進該法案。

據(jù)稱，修改版法案將限制美國實體與包括藥明康德和華大基因在內(nèi)的某些中國生物技術(shù)公司開展業(yè)務(wù)，并明確要求美國公司在2032年1月之前結(jié)束與這些公司的合作，這延長了企業(yè)尋找新的合作伙伴的緩沖時間。

美國眾議院委員會預(yù)計將于本周三就該法案進行討論和投票，這是法案推進的正常程序步驟。今年3月，美國參議院委員會已經(jīng)批準了參議院版法案。

點評：需要提醒投資者注意的是，草案尚未生效頒布，立法程序仍需經(jīng)歷多個步驟，草案內(nèi)容也有待進一步審議并可能變更。