每經記者 陳浩    每經編輯 陳俊杰    

丨 2024年5月20日 星期一 丨

NO.1 康龍化成出售境外參股公司股權

5月17日，康龍化成公告，公司作為PROTEOLOGIX參股股東，在全面分析生物藥市場、標的公司的核心技術和經營情況后，擬同意標的公司的整體出售安排，配合PROTEOLOGIX將康龍香港投資所直接持有PROTEOLOGIX的全部股權以對價約1.021億美元轉讓給買方，并簽署相關交易文件。此次交易的買方為強生公司。PROTEOLOGIX主要研發治療自免疾病的創新生物藥管線。

點評：強生公司希望通過此次收購增強其在自免領域中皮膚相關疾病的布局，對康龍化成來說，則可以獲得一定的現金流。

NO.2 江西擬對醫藥代表管理加碼

5月17日，江西藥監局、江西衛健委、江西市場監管局公開征求《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見，要求藥品上市許可持有人需要設立醫藥代表的，應當建立醫藥代表管理制度，與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，加強醫藥代表聘用、備案和學術推廣活動等管理。《征求意見稿》明確，醫療機構不得允許未經登記建檔的醫藥代表開展學術推廣等活動。

點評：若順利推行，將有利于提高醫療機構工作人員廉潔自律，深化醫藥購銷領域商業賄賂治理。

NO.3 中耀藥業三款中藥配方顆粒被定為劣藥

5月17日，湖北省藥監局公開了一則行政處罰信息表，顯示湖北中耀藥業股份有限公司因生產、銷售劣藥被行政處罰，共三個不合格藥品被沒收。三個藥品均屬于中藥配方顆粒，分別是荊芥穗配方顆粒、胡蘆巴配方顆粒、淫羊藿配方顆粒。

點評：藥品的質量直接關系到人們的生命健康，因此藥品生產必須嚴格遵守相關法規和標準。對企業來說，除了接受處罰外，還需要采取有效措施，如加強內部管理、改進生產流程、提高質量控制標準等，以防止類似事件再次發生。

NO.4 智翔金泰單抗藥物擬納入突破性治療品種

5月17日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，智翔金泰1類新藥GR2001注射液擬納入突破性治療品種，用于預防破傷風。根據智翔金泰公開資料，GR2001是一款靶向破傷風毒素的單克隆抗體。

點評：在被納入突破性治療品種后，該產品有望加速獲批上市。

NO.5 恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗美國上市延遲

5月17日，恒瑞醫藥發布公告，公司收到美國食品藥品監督管理局關于卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請的完整回復信。回復信中，FDA表示會基于企業對生產場地檢查缺陷的完整答復進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，FDA表示在審查周期內無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃臨床檢查。

點評：這一流程的延遲可能影響藥品上市時間，但也是確保藥品質量和患者安全的重要步驟。