每經記者 金喆    每經編輯 魏官紅    

5月31日凌晨，康方生物（HK09926，股價44港元，市值381億港元）主動披露核心藥物AK112（依沃西單抗注射液）和K藥（帕博利珠單抗）對比試驗結果的預期利好。

根據康方生物微信公眾號，全球首創雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方，PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

圖片來源：微信公眾號截圖

康方生物董事長夏瑜在當日上午召開的電話會上表示，因FDA（美國食品藥品管理局）和ASCO（美國臨床腫瘤協會）相關規定，上述臨床數據需等到今年9月公布。但她可以說的是，這一臨床試驗不僅是簡單地達到陽性結果，無進展生存期數據也有顯著延長，還有風險比等結果都非常超預期。

受利好消息影響，康方生物開盤沖高，截至收盤上漲逾37%，市值重回380億港元。

全球唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中顯著優于K藥的藥物

上周，因AK112-301數據被解讀低于預期后，康方生物遭遇“驚魂一跌”。有市場人士對《每日經濟新聞》記者表示，這一結果影響了康方生物的估值，能否反轉需要進一步等待AK112與K藥對比試驗的臨床數據。

一周之后，康方生物主動對外披露了利好消息。

HARMONi-2研究主導者（PI）是同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任周彩存教授，國內有55家臨床研究中心398例受試者參與研究，去年8月完成入組，是全球首個單藥療法對比K藥取得顯著陽性結果的3期臨床研究。康方生物的合作方主要負責AK112在美國的臨床試驗HARMONi（或AK112-301，NCT05184712）和HARMONi-3（NCT05899608）。

康方生物表示，HARMONi-2（AK112-303）研究數據表明，在意向治療人群(ITT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優于預期。依沃西成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。

此外，依沃西組在PD-L1 TPS 1%~49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中，PFS獲益均非常顯著；各個亞組療效分析均顯示強陽性結果，包括鱗癌、非鱗癌，有/無肝轉移、有/無腦轉移等患者人群；總體安全性良好，無新的安全性信號。

夏瑜在電話會上表示，公司拿到最新的研究成果后主動披露是希望投資者對AK112有更深刻的認識和信心。因為FDA和ASCO的相關規定和要求，公司不能披露太多數據，預計相關試驗數據計劃在9月世界肺癌大會上做詳細公布。同時，也會盡快跟CDE（國家藥監局藥品審評中心）進行交流，申報新藥上市。

她還提到，這一數據對于合作方Summit來說也有非常大的推動作用。公司發布這一消息是中國時間凌晨兩點多，合作方同步公布后，十分鐘內股價急速拉升，最終收盤上漲超270%，也能反映出投資界對依沃西、對雙抗藥物的信心大增。

但是，關于AK112-303研究的數據卻是市場最為關注的，臨床數據成為了資本市場和創新企業共識分歧最嚴重的節點。對此，有醫藥主題私募基金研究員指出，類似全球首創雙抗藥物，尤其是正面PK（對打）掉“藥王”帕博利珠單抗這種級別的III期陽性研究成果，是臨床主要PI（學術帶頭人）最看重的，對學者全球學術地位的提升幫助巨大，企業出于后期學術推廣和商業化考慮，必須優先考量研究者的需求，尤其AK112-303這種涉及全國55個臨床中心，幾乎就涵蓋了全國所有重點腫瘤醫院/科室的負責人。

未來的考場還是AK112的商業化情況

一周時間，康方生物股價經歷過山車一樣的震蕩，5月31日盤中，康方生物一度沖到60港元/股，與過去一周的最低點比，振幅超過100%。在夏瑜看來，市場反饋對于企業下一步規劃有促進作用。

“上周掀起波瀾的AK112獲批后，也一直想找個機會與大家更新一下，為什么到現在我們還沒有披露相關臨床數據。”夏瑜說，Summit需要用AK112-301項目中的部分數據進行申報，再加上FDA和ASCO的相關要求沒辦法披露更多數據。中山大學腫瘤防治中心張力教授將在北京時間本周六凌晨做口頭報告，其中有AK112-301的完整數據報道，可以解答目前市場上對AK112的一些擔憂，比如安全性問題。

夏瑜坦言，雖然藥物都有毒性，但從做藥的角度講，怎么做出一個藥既能夠讓病人克服得了毒性、又能把療效更好地發揮出來，是最希望（做到）的事。換句話說，藥物毒性越低，病人用藥的時間就能夠持續，藥效就更有機會發揮出來，因此藥物最優秀的品質就是安全性好。

對應到康方生物上，夏瑜表示，依沃西主打安全性好，在這一條件下，可以同時發揮PD-1抑制劑的腫瘤免疫功能和VEGF抑制劑的抗血管生成抗腫瘤功能，起到協同高效抗腫瘤作用。夏瑜還表示，也正是因為安全性，未來雙抗作為基石產品有廣闊的應用前景，包括與ADC藥物聯用等。

值得一提的是，5月30日依沃西首批產品正式發貨。有市場投資人士對記者表示，現在AK112的臨床數據是“名牌”了，接下來就要看商業化的情況。

《每日經濟新聞》記者注意到，機構投資者也在電話會上問到康方生物商業化團隊的布局進度。夏瑜回應道，康方生物2020年就自建商業化團隊，目前腫瘤免疫治療產品的銷售還是同一個大團隊在做。對于人員的安排，會根據需求來不斷增加。

會議接近尾聲時，夏瑜也談起過去一周的體會，她說，康方生物一直秉承做長期主義的踐行者，不但要看眼前，也要看短期、中期、長期的未來。中間會有波折，但好的團隊會在波折中前進。通過這次經歷，她也理解企業和資本市場有區別，不管市場怎么變化，康方在藥物研發上的理念、長期主義的理念都不會改變，只會腳踏實地做事情。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1419339719