每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

4日晚，歐林生物（SH688319，股價9.89元，市值40.17億元）公告稱公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥口服幽門螺桿菌（Hp）疫苗獲得澳大利亞I期臨床試驗倫理許可，并在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。

根據(jù)中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所2023年發(fā)布的《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》，我國幽門螺桿菌人群感染率近50%。而幽門螺桿菌感染者中有1%~2%會發(fā)展成胃癌，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構已將幽門螺桿菌（感染）列為一類致癌物。

記者注意到，早在2009年，我國就曾宣布過“口服重組幽門螺桿菌疫苗”研發(fā)成功。該疫苗的研發(fā)帶頭人，就是歐林生物的重要合作伙伴第三軍醫(yī)大學教授鄒全明，但由于資金、審批等問題，該疫苗一直未能上市。

全球范圍內(nèi)尚無幽門螺桿菌疫苗上市

4日晚，歐林生物公告，公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的I期臨床試驗倫理許可，并在澳大利亞衛(wèi)生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。

歐林生物在公告中稱，公司目前已經(jīng)建立了口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）的系列關鍵技術，包括動物模型的建立、抗原和佐劑的篩選以及口服制劑的研究。公司研發(fā)團隊篩選并獲得了具有良好免疫保護率的抗原蛋白，并通過新型口服疫苗制劑的開發(fā)以及新型佐劑的篩選和應用，顯著提高了抗原的生物利用度以及亞單位疫苗的免疫原性。

幽門螺桿菌的感染率較高，且有一定概率發(fā)展成胃癌。根據(jù)中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所2023年發(fā)布的《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》，幽門螺桿菌全球感染率區(qū)間為18.9%~87.7%，在不同地域、不同人群感染率有較大差異，其中我國幽門螺桿菌人群感染率近50%。

目前認為Hp感染是胃癌最重要的、可控的危險因素，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構已將幽門螺桿菌（感染）列為一類致癌物。幽門螺桿菌感染者中有1%~2%會發(fā)展成胃癌。

Hp感染較難自愈，如果不積極進行治療，大部分Hp感染將終身存在。但由于Hp屬于慢性感染性傳染病，其疫苗開發(fā)在疫苗制劑與免疫途徑、動物模型建立、有效保護性抗原及佐劑的篩選等方面存在較大的技術難題與瓶頸。雖然國內(nèi)外對幽門螺桿菌疫苗進行了大量研究，但至今全球范圍內(nèi)仍無相關產(chǎn)品上市。

同類疫苗項目曾因資金問題中止

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，早在2009年我國就曾宣布過“口服重組幽門螺桿菌疫苗”研發(fā)成功。

一則刊載于科技部的文章顯示，2009年4月科技部在北京召開新聞發(fā)布會，宣布我國率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。該新聞發(fā)布會上，Hp疫苗研發(fā)團隊首席科學家、第三軍醫(yī)大學教授鄒全明介紹了Hp疫苗研制過程及主要作用。

值得一提的是，近年來，鄒全明是歐林生物的重要合作伙伴。在歐林生物研發(fā)中的重組金黃色葡萄球菌疫苗項目中，鄒全明是主要研究帶頭人。

前述文章稱，該疫苗可以預防幽門螺桿菌的感染，臨床研究表明Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，預防幽門螺桿菌感染的保護率大于72.1%。該疫苗的研制和投資各方，將進一步加強合作，加大工作力度，力爭早日實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 

此后，一篇中國軍網(wǎng)在2015年發(fā)表的文章顯示，Hp疫苗已經(jīng)獲得新藥證書，位于安徽蕪湖的用于生產(chǎn)Hp疫苗的廠房、設備即將投產(chǎn)，該疫苗走向應用只差“臨門一腳”。

但一直到2017年，出資參與該疫苗研發(fā)生產(chǎn)的岳陽興長（SZ000819，股價16.16元，市值59.74億元）公告稱，經(jīng)審查，口服重組幽門螺桿菌疫苗所提供的數(shù)據(jù)不能充分證明擬上市批次產(chǎn)品與臨床試驗用樣品可比，應進行臨床實驗證實擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性。公司進一步說明，此前預期獲得的是生產(chǎn)批件（即獲得藥品批準文號），但實際獲得的是臨床批件，與預期存在巨大差異。

同年11月岳陽興長公告，參與幽門螺桿菌疫苗研發(fā)的實際主體、參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司資金鏈已斷裂，幽門螺桿菌疫苗何時完成后續(xù)運作方案存在較大不確定性。

此后，幽門螺桿菌疫苗就鮮少有公開進展傳出。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 張建 攝（資料圖）