每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月12日 星期三 丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理

6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全。

點評：推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要步驟，能有效提升監(jiān)管效能，加強質(zhì)量安全保障，對保護民眾健康具有正面影響。

NO.2 禮來阿爾茨海默病新藥獲FDA咨詢委員會全票通過

6月10日，美國食藥監(jiān)局（FDA）外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）的生物制品許可申請（BLA）召開的會議結(jié)果出爐，委員會以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風險。

據(jù)悉，Donanemab是禮來開發(fā)的一款新一代Aβ單抗，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

點評：阿爾茨海默病是一個全球性醫(yī)療難題，禮來新藥獲FDA咨詢委員會全票通過顯示其可能具有良好的療效和安全性，有望為患者提供新的治療手段，此舉對醫(yī)療行業(yè)和投資者均構(gòu)成積極信號。

NO.3 君實生物：特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點

6月11日，君實生物公告，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究的主要研究終點無進展生存期和總生存期均已達到方案預設的優(yōu)效邊界。公司計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應癥的上市申請。

點評：Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點表明，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性得到了驗證，有望提振投資者信心。