每經記者 陳浩    每經編輯 楊夏    

丨 2024年6月19日 星期三 丨

NO.1 康哲藥業：亞甲藍腸溶緩釋片中國獲批上市

6月18日，康哲藥業宣布，創新藥亞甲藍腸溶緩釋片（萊芙蘭®）的新藥上市許可申請已于2024年6月11日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，于2024年6月18日收到藥品注冊證書。產品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率。

點評：2023年，集采沖擊下，康哲藥業業績出現大幅下滑，公司亟需新的業績增長來源。

NO.2 康方生物PD-1/CTLA-4雙抗降價53.4%

據行業媒體醫藥魔方，康方生物自主研發的全球首個腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（PD-1/CTLA-4）的價格將下調，單支價格從原來的13220元降為6166元，降幅為53.4%。值得注意的是此次卡度尼利價格調整的背景：6月13日，國家醫保局發布《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》及相關文件。毫無疑問，選擇在這個時間節點進行價格調整，目的就是為接下來即將開始的2024創新藥醫保談判做籌備。

點評：在醫保談判前對創新藥物進行價格調整，是不少創新藥產品都會選擇的方式，表明了企業希望產品進入醫保的決心。

NO.3 默沙東21價肺炎球菌結合疫苗獲批

6月18日，默沙東宣布，21價肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）獲FDA批準上市，用于預防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

點評：預防肺炎球菌疾病的疫苗市場空間廣闊，Capvaxive可能會對輝瑞在該類疫苗市場的領導地位形成挑戰。

NO.4 科倫博泰又一款ADC創新藥獲批臨床

6月18日，科倫博泰宣布其自主開發的創新抗體偶聯藥物（ADC）注射用SKB518在中國獲批臨床，擬在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點研發的創新ADC，在臨床前展現了良好的有效性和安全窗。根據科倫博泰新聞稿介紹，該公司目前擁有30余個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創新項目。其中在ADC領域，該公司已有5個項目處于臨床研究階段（其中2個ADC項目處于NDA階段）。

點評：科倫博泰在ADC領域布局領先，但新藥研發風險較高，仍需時間檢驗成果。

NO.5 禮邦醫藥小分子新藥擬納入突破性治療品種

6月17日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮邦醫藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬開發的適應癥為慢性腎臟病高磷血癥。根據禮邦醫藥公開資料，AP306是一種鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白泛抑制劑，已完成針對慢性腎臟病高磷血癥的2期臨床研究。公開資料顯示，AP306（EOS789）是一種口服磷酸鹽轉運蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制劑，能阻斷腸道磷酸鹽主動轉運，有望克服低磷飲食和磷結合劑治療高磷血癥的局限性。

點評：若順利納入突破性治療品種，將有助于加快AP306膠囊的上市進程。