每經記者 林姿辰    每經編輯 董興生    

家族遺傳的高度近視，讓李麗（化名）格外關注孩子的眼睛，從增加戶外活動到嘗試低濃度阿托品，她幾乎嘗試了所有近視防控“神器”。最終，李麗注意到一款名為哺光儀的產品。

近年來，類似的案例在社交媒體上并不少見，但仍有家長不知道，緩解自己焦慮的哺光儀，曾讓另一個孩子走上視網膜黃斑光損傷，并被迫休學的岔路。

按照國家規定，2024年7月1日起，屬于二類醫療器械的哺光儀正式退市。但《每日經濟新聞》記者調查發現，目前，仍有商家在第三方平臺掛售哺光儀產品及試用服務，更有商家直言，整個暑假都有哺光儀的促銷活動。

憑借部分眼科醫生的背書，“每天6分鐘=戶外2小時”“逆轉近視”的哺光儀傳說，還會流傳多久？

一款哺光儀產品（右） 圖片來源：每經記者 林姿辰 攝

被叫停的哺光儀仍在推廣

根據人民日報出版社2022年出版的《大國護眼之策》一書，哺光儀是紅光治療儀的俗稱，是一種使用波長630nm~650nm紅色半導體激光用于近視防控的儀器，它使用的是從陽光中提煉的對眼睛近視防控有益的紅光，能夠增厚脈絡膜、抑制眼軸增長，進而控制近視度數。

哺光儀的效果顯然被以李麗為代表的家長看見了，但卻也存在安全隱患。據《中國消費者報》2023年4月報道，湖南一名12歲的女孩使用哺光儀治療近視5個月后，“一點都看不清（黑板）”，幾個月后，女孩被診斷為視網膜黃斑光損傷，次年因視力急劇下降被迫休學。

報道發出9天后，中央紀委國家監委網站發布銳評文章呼吁“嚴查眼視光醫療器械的注冊審評審批”；一個多月后，國家藥監局綜合和規劃財務司發布《關于規范激光近視弱視治療儀類產品注冊管理工作的通知》（簡稱《通知》），明確自2024年7月1日起，未獲得第三類醫療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產品，不得生產和銷售。

目前，市面上還沒有相關產品拿下三類證。

一年窗口期過后，一些視力保護機構（簡稱“視保機構”）和眼鏡店對這款定價高昂的產品仍然“戀戀不舍”。

2024年6月底，《每日經濟新聞》記者在北京走訪多家視保機構，其中一家視保機構在顯眼位置張貼了哺光儀的大幅宣傳海報，上面羅列了17家醫院。工作人員表示，需要哺光儀的外地近視患者可以就近去這些醫院就診，“你現在買還便宜點，到時候變成三類醫療器械了，比這還貴”。

另一家視保機構的工作人員則表示，店內的哺光儀產品正在促銷，不同品牌的產品平均打八折，預計優惠活動將持續兩個月，覆蓋整個暑假。

圖片來源：每經記者 林姿辰 攝

7月2日至4日，記者分時段對北京市內7家眼鏡店/視保機構進行電話咨詢，發現還有商家在第三方平臺掛售哺光儀產品及試用服務。7家眼鏡店/視保機構中，只有一位機構人士稱目前經營哺光儀“屬于違法行為”，其余6家均表示有售賣或出租哺光儀的渠道。其中一家表示，店內沒有現貨但可以推薦到生產廠家拿貨；另一家機構則主動推薦近視客戶所在地的相關聯系方式。

另外，主流電商平臺仍有哺光儀產品、測哺光儀激光功率計等產品在售。只是電商平臺的產品標價不到2500元，較線下店內最便宜的產品價格已經腰斬。

圖片來源：電商平臺截圖

具有爭議的近視防控產品和支持者

“您這兒（哺光儀）沒有出現過安全問題吧？”

“沒有。不光是我這兒，像推薦哺光儀的這些大咖們，像趙陽（都沒有出現過安全問題）。”記者在走訪過程中注意到，多家視保機構引用了趙陽等專家的觀點來回復哺光儀安全性問題。

經趙陽確認，他曾在北京同仁醫院工作15年，現為北京國藥眼科首席專家，也是《大國護眼之策》的作者。

李麗告訴記者，這本書是自己了解哺光儀的啟蒙讀物。書中提到，紅光治療儀是一種激光設備，安全的紅光治療儀需要滿足兩個條件，一是入眼的激光功率小于0.4mW，二是光斑均勻，而不是某一點集中過高的光強。因此，均勻、彌散的不聚焦為一點的實心面光源，消除中央的高亮點，將是紅光治療產品向“絕對安全”前進的方向。

在今年3月的交流中，趙陽也表達了這一觀點。他還告訴《每日經濟新聞》記者，原來（傳統紅光治療儀）一個月縮軸0.2mm、0.3mm，但后面很快就漲了，是個V字形的變化；現在是一個緩坡。原來，縮軸三個月左右就開始長了，現在能縮六個月，有的時間更長，甚至比較極端的案例連續縮軸18個月。“這很顛覆我們的認知，但這種緩坡式的（縮軸）是我們很喜歡的。”

記者注意到，盡管被部分同行質疑過度鼓吹哺光儀、與哺光儀商家走動很近，趙陽目前仍是最活躍的紅光治療支持者之一。7月3日，他又在自己的微信公眾號發布了名為《紅光治療真相：安全+強效，別再被誤導了！》的文章，稱有國外團隊使用“星鏡”設備，觀察猴子眼底細胞接受激光照射之后的變化。經趙陽估算，用于近視防控的彌散漫透射紅光的輻射量（3J/c㎡）遠低于650nm波長的輻射安全閾值數據（2000 J/c㎡）。

圖片來源：趙陽微信公眾號截圖

業內反對聲音：哺光儀安全性并未得到確認

不過，也有眼科醫生認為，哺光儀的長期安全性仍待考察。“在沒有確認其安全性，尤其是長期安全性之前，不宜作為近視防控的常規手段。”北京大學人民醫院眼視光中心王凱對《每日經濟新聞》記者表示，哺光儀的確能有效控制近視的快速增長，但在更充分的臨床循證醫學證據證明其安全性尤其是長期安全性之前，暫時不會向患者推薦此類產品。

“我自己照過這個（傳統紅光治療儀的）光線，激光光源的刺激性太大了，我擔心個別孩子無法耐受，導致黃斑損傷。據我所知，這種情況在臨床中很少見，但也的確出現過不只一例的黃斑損傷案例。”王凱說。

2023年12月，美國學者在《Ophthalmic And Physiological Optics》上發表了一篇關于近視用紅光儀器超安全限值的文章。研究者研究了Sky-n1201a（新視界視康儀）和Future Vision，發現3分鐘連續觀看兩種設備均接近或超過了最大允許暴露量（Maximum Permissible Exposure,MPE），使視網膜面臨光化學和熱損傷的風險。

另外，王凱提醒稱，長期使用紅光治療儀，有可能會增加老年黃斑變性的風險。

他解釋稱，隨著年齡的增長，視網膜色素上皮細胞（RPE）的吞噬能力可能會下降，脂褐質會在細胞內堆積，導致無法有效地清除感光細胞脫落的膜盤，這是老年黃斑變性的最早期。如果紅光治療誘發光感受器膜盤短時間內大量脫落，光老化、光損傷的過程將會加速，從理論上說有可能會增加使用者此后患老年黃斑變性的風險，比如發病時間提前等。當然，這一說法還需要未來進一步的臨床觀察。

另外，一位不愿具名的視光領域人士對記者表示，哺光儀作為國家二類醫療器械，兒童使用前必須到正規醫療機構進行眼軸、眼壓以及眼底等相關檢查，但目前哺光儀的使用場景大多發生在視保機構或眼鏡店，這類機構沒有專業的眼科醫生，缺乏專業眼科檢查設備，工作人員的資質也普遍不足，很容易為哺光儀的安全使用“埋雷”。

現有產品標準不統一，預計市場面臨較長“空檔期”

盡管臨床意見并未統一，但在市場監管不足的背景下，圍繞二類醫療器械哺光儀的商業競爭仍暗流涌動。

根據前述《大國護眼之策》一書，市場上有10余種具備第二類醫療器械證的醫用品牌紅光治療儀。趙陽對記者表示，目前，市場上的哺光儀產品有的升級成了彌散漫透射紅光，有的則保留了激光集中的特性，標準并不統一。

據記者梳理，其中較為主流的十大品牌包括艾爾興、三代人、益視亮、龍達光學、艾沐視點陽光、博視清、歡瞳、明目視光、童視康和保視佳。

每經記者根據公開資料制表

為了解哺光儀生產、研發動態，記者以消費者明以撥打了上述部分企業的公開電話。其中，吉林省龍達光學電子儀器有限公司的工作人員表示，目前公司一系列商品都可以正常生產，正常銷售。

“我們彌散光的與激光一點邊都不沾??現在誰家都沒有三類證的（哺光儀）??咱們屬于終端客戶，不是眼鏡店，你自己買也沒人管你，你想咋買就咋買。”該人士說。

該公司另一位工作人員還表示，公司哺光儀產品一直在銷售，“不同地區的政策不一樣，有的地區是能賣的，公立醫院都在銷售（公司產品）”。

但實際上，獲得第三類醫療器械注冊證已是國家對哺光儀的基本要求。今年2月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心已經發布了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，明確了產品的12項審評關注點。針對動物試驗研究，需至少在試驗后一年或滿足累計一年的照射要求后進行組織病理學研究，確認無動物的眼底細胞結構損傷之后，才可以開展臨床試驗；針對臨床評價，可行性試驗需為前瞻性研究，樣本量不少于50例，隨訪時間應結合產品照射頻次、單次照射時間、治療照射療程確定，觀察時間建議至少為所有治療結束后不少于1年，并論述隨訪時間確定依據。

另外，臨床試驗隨訪時間應持續至所有治療完成后3年。近視激光設備主要有效性評價指標包括但不限于：完成治療時、以及治療后1年、2年、3年時近視進展情況，至少涵蓋治療前與隨訪時等效球鏡屈光度變化和眼軸長度變化等。

換言之，如果一款哺光儀產品要獲得第三類醫療器械注冊證，至少需要5年時間，未來市場可能會面臨一段較長的空檔期。可問題是，如果市場監管不嚴，在合規的產品上市以前，愛子心切的家長們能否抵擋住近視防控“神器”的誘惑呢？