每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

一年一度的醫藥行業盛會已經初篩出“入場嘉賓”了。

8月7日晚間，國家醫保局公開了《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》（以下簡稱“初步形式審查名單”），其中244個藥品（通用名，下同）進入目錄外藥品名單，196個藥品進入目錄內藥品名單。

與2023年相比，今年的藥物申報條件新增了納入《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批罕見病目錄》的藥品，初審通過率有所提高。

據《每日經濟新聞》記者統計，今年上半年獲批上市的26款1類新藥中，有22款進入“初步形式審查名單”，其中包括跨國藥企諾華、諾和諾德的2款藥物。

另外，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，國內獲批的4款CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）產品均出現在“初步形式審查名單”中，這已經是這種“天價抗癌藥”第4次嘗試沖刺醫保，此前3次均失敗。

申報藥物數量與2023年相當，但初審通過率提高

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審和談判競價等環節。

根據國家醫保局官網，2024年7月1日9時至7月14日17時，共收到企業申報信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個。經審核，440個藥品通過初步形式審查。而在2023年同時間段，共收到企業申報信息629份，涉及藥品570個，390個藥品通過初步形式審查。這意味著2024年的初審通過率有所提高。

不過，形式審查是對申報藥品是否符合當年國家醫保藥品目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核，主要分為初審、初審結果公示、復審和復審結果公告四個步驟。一個藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調整的資格，不代表其已經進入了國家醫保藥品目錄。

值得注意的是，國家醫保局指出“有一些價格較為昂貴等明顯超出基本醫保保障范圍的藥品”，表示這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要經嚴格評審程序，然后獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功后才能最終被納入目錄。

而根據《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，2024年8—9月為專家評審階段，包括建立評審藥品數據庫，論證確定評審技術要點，以及組織多領域專家聯合評審，形成擬調入調出等藥品建議名單等；9—11月為談判/競價階段，開展支付標準測算評估，對企業意見建議及訴求進行收集并及時回應，以及開展現場談判/競價，并對談判/競價成功的藥品，確定全國統一的醫保支付標準，明確管理要求等；11月公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

超八成當年獲批1類新藥通過初審，CAR-T產品再度沖刺醫保

根據公開資料，2024年上半年，國內獲批1類新藥（含1/1.1類）已達26款，涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、非小細胞肺癌、骨髓瘤、黑色素瘤等多個領域。

據記者梳理，其中有22款（超八成）進入“初步形式審查名單”，在腫瘤治療領域，肺癌是最高頻的適應癥，包括正大天晴的富馬酸安奈克替尼膠囊（非小細胞肺癌）、枸櫞酸依奉阿克膠囊（非小細胞肺癌）和貝莫蘇拜單抗（小細胞肺癌），倍而達藥業的甲磺酸瑞齊替尼膠囊（非小細胞肺癌），康方生物旗下康方賽諾的依沃西單抗（非小細胞肺癌），圣和藥業的甲磺酸瑞厄替尼片（非小細胞肺癌），再鼎醫藥/百時美施貴寶的瑞普替尼膠囊（非小細胞肺癌）。

另外，迪哲醫藥于今年6月獲批的戈利昔替尼（淋巴瘤），石藥集團于今年6月獲批的恩朗蘇拜單抗注射液（宮頸癌），億騰景昂于4月獲批的恩替司他片（乳腺癌），科州藥物于3月獲批的妥拉美替尼膠囊（黑色素瘤），科濟藥業旗下的愷興生命科技（上海）于3月獲批的澤沃基奧侖賽注射液（骨髓瘤）都通過了初步形式審查。

而最貴的腫瘤治療藥品非CAR-T莫屬。目前，國內獲批的CAR-T產品共有5款，除了馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液，合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業旗下的愷興生命科技（上海）的澤沃基奧侖賽注射液、復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均通過了今年的初步形式審查。根據公開資料，四種藥品的定價均在百萬元級別，其中復星凱特和藥明巨諾此前曾數次沖刺醫保目錄失敗。業內有觀點認為，CAR-T產品進入醫保將擴大其市場規模，進一步降低成本。

對于需要顧及全球價格體系的跨國藥企，醫保目錄不是主動進攻，更像是防守后來者的招數。今年1月，日本衛材公司的阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗注射液在國內獲批，是中國首個獲批上市的抗Aβ抗體藥物；2月，羅氏的可伐利單抗注射液獲批用于未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年（≥12歲）患者，是中國首個獲批的新一代C5抑制劑。雖然兩種藥品的定價均不低，但二者均未出現在“初步形式審查名單”中。

另外，諾和諾德用于治療2型糖尿病的司美格魯肽片、用于長期體重管理的司美格魯肽注射液，以及禮來用于降糖的GLP-1R/GIPR雙重激動劑替爾泊肽注射液均于今年上半年在國內獲批，但未出現在名單中。

值得一提的是，未在上市當年現身“初步形式審查名單”的還有一款國產創新藥——興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗（狂犬病病毒），該藥物是國內首個符合世界衛生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。

封面圖片來源：每經記者 韓陽 攝