每經記者 林姿辰    每經編輯 董興生    

在二價HPV疫苗價格戰愈演愈烈時，國產三價HPV疫苗打算沖刺了。

8月13日晚間，康樂衛士（BJ833575，股價19.13元，市值53.74億元）發布公告稱，公司重組三價人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱三價HPV疫苗）Ⅲ期臨床試驗期中分析結果符合預期，公司正同步開展新藥上市許可申請資料的撰寫工作，積極與藥監部門溝通申報事宜，盡快提交生物制品上市申請（BLA）。

8月14日，康樂衛士在北京舉行媒體溝通會，公司副董事長、首席運營官郝春利對包括《每日經濟新聞》記者在內的媒體記者表示，目前政府采購市場在HPV疫苗市場中占比不足10%，公司三價HPV疫苗的主要目標是助推國產替代，爭取葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東四價HPV疫苗的自費市場。

HPV疫苗市場競爭激烈

目前，國內共有5款獲批HPV疫苗，按照獲批時間排序，分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗、默沙東的九價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物的二價HPV疫苗。其中，“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，高價次疫苗預防覆蓋的HPV病毒亞型種類更多。

康樂衛士的三價HPV疫苗處在一個中間價次，公司給出的解釋是“差異化”。公告顯示，除全球主要高危型別HPV 16和HPV18外，康樂衛士的三價HPV疫苗還覆蓋了東亞地區誘發宮頸癌的第三大高危型別HPV 58。相較于已上市的二價和四價HPV疫苗可為70%的宮頸癌提供保護，其對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍提高至78%。

此外，三價HPV疫苗能為康樂衛士的九價HPV疫苗提供加速獲批的階梯。根據國家藥監局藥審中心于2023年7月發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的規定，公司三價HPV疫苗若順利完成以CIN2+為終點指標的保護效力臨床試驗，其九價HPV疫苗作為其三價HPV疫苗的迭代產品，將有望采用病毒學終點——即12個月持續感染（PI12）狀態，作為臨床試驗的替代終點。

不容忽視的是，HPV疫苗市場競爭激烈。2024年以來，國產二價HPV疫苗的價格從最初的300元降至百元以下，其中，沃森生物的二價HPV疫苗單支中標價下探至20余元，被市場稱為“僅需一杯奶茶錢”。另外，默沙東也在中國遭遇了HPV疫苗銷售下滑，稱“與以往季度相比，第二季度智飛生物（默沙東HPV疫苗的中國獨家代理商）運往疫苗接種點的出貨量大幅下降”，公司表示如果出貨量不能增加，到2024年底公司將會運送少于2024年合同中（約定）的HPV疫苗劑量。

針對國產HPV疫苗價格戰，郝春利認為，這可能是不同公司的策略選擇。他表示，公司三價HPV疫苗計劃在2024年或2025年申報上市，如果順利獲批，會更關注自費市場，尤其是爭取葛蘭素史克二價HPV疫苗和默沙東四價HPV疫苗的自費市場。

未來公司擇機上市發行

除了三價HPV疫苗，康樂衛士還擁有多款HPV疫苗管線，其中九價HPV疫苗（女性適應癥）進度最快，預計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交BLA，九價HPV疫苗（男性適應癥）預計于2027年提交BLA。

值得注意的是，萬泰生物已于8月12日宣布旗下的九價HPV疫苗已被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入優先審評品種公示名單。考慮到康樂衛士和萬泰生物是國內僅有的兩家適用指導原則迭代疫苗概念的企業，首款國產九價HPV疫苗將在其中誕生。

至于哪家勝率更高，郝春利認為不確定因素較多，但未來九價HPV疫苗的市場已相對明確，分別是對HPV疫苗認識尚不充分的基層市場、補種加強市場和海外市場。由于中國市場無法消化在研廠商的產能，真正的競爭還將發生在國際市場。

據郝春利介紹，公司基本確定了三種出海模式，一是實現疫苗生產的本地化，如在印尼進行九價HPV疫苗女性適應癥的Ⅲ期臨床及未來的注冊上市；二是積極參與世界衛生組織的國際采購；三是推動產品使用中國臨床試驗數據在海外國家上市并進行商業化。

而這些都需要資金支撐。2023年，康樂衛士實現收入約178萬元，凈虧損3億元，2019年至2023年累計虧損超11億元。到了2024年一季度，康樂衛士產生近8600萬元的虧損。2024年一季報顯示，公司一季度末現金及現金等價物僅1.37億元，而公司2023年的研發支出高達4.39億元。

《每日經濟新聞》記者注意到，2024年1月29日，康樂衛士曾向港交所遞交招股書，但已于7月29日失效。郝春利坦言，未來將結合內外部環境，擇機上市發行。