每經(jīng)編輯 杜宇

8月20日早間，心脈醫(yī)療（SH688016，股價85.75元，市值105.7億元）發(fā)布澄清公告稱，近日，國家醫(yī)療保障局辦公室向公司下發(fā)《關于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函》，對公司Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下稱“Castor產(chǎn)品”)的價格問題提出問詢，引發(fā)市場關注。

圖片來源：視覺中國-VCG4192118984

心脈醫(yī)療稱，在經(jīng)營過程中，公司嚴格遵守醫(yī)療器械行業(yè)的各項法律、法規(guī)、規(guī)范性政策，高度關注產(chǎn)品定價合規(guī)性及患者利益，始終貫徹合規(guī)經(jīng)營理念，將患者的利益置于核心地位。《問詢函》提及的問題尚在進一步溝通及準備回復階段。

在2024年上半年，公司曾向國家醫(yī)療保障局相關部門、相關地方醫(yī)保局等進行過匯報和溝通，結合行業(yè)內同類產(chǎn)品的定價體系，對問詢函相關問題進行了初步答復和解釋，并承諾了對Castor產(chǎn)品降價及初步的降幅，也表態(tài)未來愿在集采規(guī)則范圍內進一步降價。公司愿意在國家醫(yī)保局指導下進一步主動進行價格調整，使優(yōu)秀的產(chǎn)品惠及更多患者。

心脈醫(yī)療在公告中稱，作為全球首款也是國內第一家獲批上市的通過微創(chuàng)治療同時實現(xiàn)腔內修復主動脈和弓上分支動脈的覆膜支架，Castor產(chǎn)品用于治療累及弓部病變的胸主動脈夾層，2017年“大血管覆膜支架系列產(chǎn)品關鍵技術開發(fā)及大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲“國家科學技術進步獎二等獎”，2021年該產(chǎn)品入選國家級“制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品”名單。公司始終重視包括Castor產(chǎn)品在內的各項產(chǎn)品研發(fā)，會持續(xù)研發(fā)投入，Castor的下一代升級產(chǎn)品目前正在歐洲開展上市前的臨床試驗。

心脈醫(yī)療表示，當前公司業(yè)務經(jīng)營正常，經(jīng)公司財務部門初步測算，預計2024年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，同比增加25%到30%。預計2024年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元到41,928.94萬元，同比增加40%到50%。截至本公告披露日，公司不存在應予以披露而未披露的重大事項。

截至8月20日發(fā)稿，心脈醫(yī)療報85.75元，跌幅11.31%，市值105.7億元。

8月19日，國家醫(yī)保局官方微信號發(fā)布《關于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)價格問題的公開問詢函》（以下簡稱《問詢函》）。

經(jīng)國家醫(yī)保局初步核實并查詢公開信息，心脈醫(yī)療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經(jīng)代理商供應醫(yī)療機構的價格超12萬元，初步約談后心脈醫(yī)療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。

根據(jù)心脈醫(yī)療官網(wǎng)所展示的產(chǎn)品介紹，Castor支架用于治療累及弓部病變的胸主動脈夾層。支架主體和分支縫合為一體，并創(chuàng)造性地解決了一體式分支支架的導入和定位難題，且具有術后內漏發(fā)生率低、側支通暢率高等優(yōu)勢。其獨有的“分支一體化”結構不僅能適應各種弓部解剖，也能減少手術創(chuàng)傷，降低手術風險。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，Castor支架屬第三類醫(yī)療器械，其注冊證于2022年6月6日批準，2022年6月26日生效，有效期至2027年6月25日。

《問詢函》表示，根據(jù)《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規(guī)定》等相關規(guī)定，為規(guī)范經(jīng)營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環(huán)節(jié)過高費用進行不當營銷、侵害患者和醫(yī)保基金的合法權益，經(jīng)初步約談溝通，國家醫(yī)保局提出的價格調整計劃仍有較高的價格風險。

因此，國家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療對以下問題進行公開答復：

1.詳細說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費用等各項價格構成情況。

2.詳細說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及心脈醫(yī)療作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況。

3.詳細說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況。

4.正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫(yī)保基金負擔等問題。

國家醫(yī)保局在《問詢函》中要求心脈醫(yī)療就上述問題作出書面說明，于8月26日前將有關說明材料報送國家醫(yī)保局，并承諾對答復內容真實性承擔法律責任，如有價格調整意向可一并說明。此外，《問詢函》還要求心脈醫(yī)療對外披露說明材料的全部內容，接受社會監(jiān)督、同行評議。后續(xù)，國家醫(yī)保局將按照醫(yī)藥價格風險處置機制，視情況就規(guī)范價格行為正式約談心脈醫(yī)療，必要時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。 

對營收按產(chǎn)品拆分，心脈醫(yī)療主要包含主動脈支架類產(chǎn)品、術中支架類產(chǎn)品、外周及其他產(chǎn)品，Castor支架是心脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品之一。根據(jù)公司7月1日晚披露的2024年半年度業(yè)績預告，公司預計今年上半年實現(xiàn)營收7.77億元到8.08億元，同比增長25%到30%；歸母凈利潤為3.91億元到4.19億元，同比增長40%到50%。

心脈醫(yī)療方面稱，報告期內，公司創(chuàng)新性產(chǎn)品Castor支架、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，新產(chǎn)品入院家數(shù)及終端植入量均增長較快，促使公司銷售收入以及利潤穩(wěn)步增長，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力，實現(xiàn)公司上半年整體銷量同比快速增加，帶動公司凈利潤同比快速增長。

每日經(jīng)濟新聞綜合心脈醫(yī)療公告、每日經(jīng)濟新聞（記者 許立波）、公開資料

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