每日經濟新聞 2024-08-20 15:50:54
每經AI快訊，8月20日，貝達藥業公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分別于2024年5、6月接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床BIMO相關PAI現場核查和原料藥CMC PAI現場核查。近日，公司及Xcovery在美國FDA官網查詢到以零缺陷通過了上述現場核查。這表明公司及Xcovery的質量體系符合美國FDA的要求。通過PAI現場核查后，還在同步開展 FDA CDER審評，審評通過、藥品注冊獲批后方可在美國上市銷售，短期內對公司經營業績不會產生大的影響。
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