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直擊業績交流會丨康方生物董事長:兩款雙抗產品將首次參與醫保談判,期待共贏結果

每日經濟新聞 2024-08-29 21:23:31

◎“今年兩款雙抗產品將首次參與醫保談判。我們期待這兩款產品在進入醫保后能夠全面放量,讓更多患者受益,這也將為公司商業化帶來快速發展。”康方生物董事長夏瑜表示。

每經記者 金喆    每經編輯 張海妮    

8月28日,康方生物(HK09926,股價48.250港元,市值417.78億港元)發布2024年中期業績。上半年,公司實現創新產品收入9.4億元,同比增長24%,歸母凈利潤虧損2.49億元。

市場對于創新藥公司的考量標準是商業化能力和研發能力,上半年康方生物的兩款雙抗產品都有不錯的表現,其中PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利的收入為7.1億元,PD-1/VEGF雙抗依沃西的收入為1.03億元。值得一提的是,上述兩款產品目前分別僅獲批一個適應癥。

談到上半年的業績表現,康方生物董事長夏瑜在8月29日的業績交流會上表示,對于這一超出預期的成績表示滿意。盡管公司增加了研發支出,但由于產品上市帶來了收入貢獻,虧損有望逐年減少。基于現在的財務狀況,有信心在未來繼續投身于創新藥物的研發。此外,兩款雙抗產品將在下半年首次參與醫保談判,期待共贏結果。 

兩款雙抗產品將首次參與醫保談判

在業績交流會上,夏瑜多次提到“中國原研”“全球首創”。她說,康方的表現體現了中國原研、全球首創的實力和決心,展示了中國的生物制藥企業的能力和潛力,說明中國企業有望在全球范圍內塑造肺癌和其他領域的治療格局,并升級現有的標準療法。

夏瑜的底氣來自康方生物作為中國企業在雙抗藥物領域的“統治力”。繼全球第一個獲批的腫瘤免疫雙抗卡度尼利之后,公司第二個全球首創腫瘤免疫雙抗依沃西也成功獲批上市。

今年上半年,依沃西在一線肺癌和二線肺癌領域有不小的突破。5月24日,基于HARMONi-A研究,依沃西聯合方案用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)獲批上市,依沃西成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”協同抗腫瘤機制的雙抗新藥。

《每日經濟新聞》記者注意到,HARMONi-A研究是全球唯一在PFS全亞組HR全面獲益,同時唯一達到主要終點且OS獲益呈現陽性趨勢的Ⅲ期研究。不過,上述數據也曾被市場解讀為不及預期,引起康方生物股價大跌。經過三個多月調整,目前康方生物已“收復失地”。

此后,5月31日,依沃西單藥頭對頭帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的NSCLC的大Ⅲ期研究HARMONi-2取得顯著陽性結果。依沃西也是目前唯一在單藥頭對頭期臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠單抗的藥物。

目前依沃西單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的NSCLC的sNDA被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,并獲得優先審評。記者還從臨床專家處了解到,如果這一適應癥獲批,依沃西將成為一線肺癌新的標準治療方案,為患者提供全新更優的“去化療”方案。

盡管目前康方生物兩款雙抗已經商業化,但夏瑜說這是不夠的,今年將面臨能否進入醫保目錄的挑戰。再好的產品也要為進入醫保做準備,放量后既可以讓更多患者用到最好的藥物,帶來的現金流也有利于企業的長遠發展。

“現在剛進入商業化,美好的星辰大海在未來。今年兩款雙抗產品將首次參與醫保談判。我們期待這兩款產品在進入醫保后能夠全面放量,讓更多患者受益,這也將為公司商業化帶來快速發展。”夏瑜如此表示。

繼續圍繞兩款雙抗深入研究

截至目前,康方生物共有4款新藥獲批上市銷售,腫瘤和非腫瘤領域共5款新藥的7個適應癥的上市申請已獲受理,12款新藥處于Ⅲ期階段或獲批上市。

具體來看,目前依沃西共有6個肺癌Ⅲ期的臨床研究已完成/進行中,其中4項為與PD-1頭對頭的臨床研究。此外,依沃西已經/即將新啟動3個Ⅲ期臨床研究,這將為難治類型腫瘤帶來療效更優的用藥方案,包括依沃西聯合AK117(CD47)聯合方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌(vs帕博利珠單抗),依沃西聯合方案一線治療膽道癌(vs度伐利尤單抗聯合方案),以及依沃西聯合方案一線治療胰腺癌。總體上,依沃西已針對肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等瘤種的17個適應癥領域開展了逾25項臨床試驗。

在僅2小時的業績說明會上,夏瑜詳細地介紹了此前康方生物在藥物研發上取得的進展。夏瑜也提及,“一個有用的靶點進入臨床階段后就認為能成為一種藥物”是非常錯誤的想法,也是非常重要的認知誤區。實際上,除了靶點有用之外,還需要考慮藥物是否能夠制成有效的藥物。成藥是一個多方面的體系,必須將安全性與有效性相結合。市場只看藥物是否研發成功,這是藥物研發的“最后一公里”,但在這之前還有很長的路。

對于康方生物的未來路徑,夏瑜表示,隨著大Ⅲ期研究的深入,下半年的研發投入將有所增加。她非常期待這種情況的發生。“如果我們有一個確定性研究數據的產品,并且能夠推動其獲得適應癥,我們應該積極投入,以獲得適應癥并實現未來更好的發展。”夏瑜說。

圍繞卡度尼利和依沃西突出的臨床價值,康方生物已經開展了逾50項聯合療法的臨床研究。夏瑜表示,未來,康方將繼續以兩個免疫雙抗為基石,加大力度拓展大瘤種、大適應癥,在世界范圍內不斷升級標準治療方案,加速腫瘤免疫療法的迭代,為康方生物至少在未來5年內全球商業化高水平發展提供有力保障。

封面圖片來源:每日經濟新聞 文多 攝(資料圖)

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