每經記者 劉明濤    每經編輯 肖芮冬    

隨著重磅單品NL003揭盲，各大機構對于諾思蘭德關注快速提升。本周，包括廣州睿融私募基金管理有限公司、上海匯瑾股權投資管理有限公司、深圳市尚誠資產管理有限責任公司、深圳嘉石大巖資本管理有限公司等諸多機構投資者，與公司董事長等高管進行交流，欲了解該單品未來的銷售準備。

諾思蘭德稱，公司目前正在積極開展NL003項目商業化策略研究。NL003作為公司的重點核心項目，也是公司首個面臨商業化上市的品種，公司已啟動NL003商業化的籌備工作，與全球知名醫療健康數據與臨床研究服務公司艾昆緯進行合作，開展產品及市場全面的調研，并綜合考慮產品項目特點、價值定位、市場地域、醫保途徑及銷售策略等諸多市場因素，提前規劃和制定NL003商業化策略，為NL003順利進入市場打好基礎。

資料顯示，諾思蘭德是一家深耕基因治療領域的創新型生物制藥企業。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規模化生產技術以及滴眼劑藥物開發等核心技術平臺，為持續開發項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。

據了解，諾思蘭德重磅單品“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）于2024年8月16日完成靜息痛適應證III期臨床試驗揭盲，主要終點指標180天疼痛完全消失率結果符合預期，NL003組顯著優于安慰劑對照組（p<0.0001)，安全性良好，未發現與藥物相關的嚴重不良反應。

本次試驗揭盲后，諾思蘭德同步開展靜息痛適應證的新藥上市許可申請資料的撰寫工作，計劃本年內提交生物制品許可申請（BLA）。

根據弗若斯特沙利文數據，2021年中國PAD患者已達5187.20萬人，隨著年齡增長，發生外周動脈疾病的風險在逐漸增加，在中國老齡化進程等因素影響下，未來外周動脈疾病的患病人數仍將持續增加，預計2025年患病人數增長至5656.26萬人，2030年進一步增長至6230.44萬人，反映出外周動脈疾病在中國的患病趨勢將持續增長。

CLI是PAD發展到最嚴重階段的表現，大約10%的PAD患者可能會進一步發展成CLI，基于這一患病率的合理估計，預計到2025年，中國CLI患者的數量可能達到566萬人。因此，預計隨著未來老齡化進程加快，CLI患病人數增加，NL003的潛在市場空間將進一步增大。

諾思蘭德表示，公司已針對NL003的市場銷售和拓展進行了周密的籌備工作，包括從目標市場調研到政策研究，再到銷售模式的選擇（主要聚焦全國總代或區域代理兩個模式）。目前，公司已經董事會審議通過擬在上海設立分公司負責銷售管理，待銷售管理團隊組建完成，并成功獲得新藥證書、生產證書以及上市許可后，公司將按照既定策略，啟動銷售拓展活動。

國盛證券分析指出，諾思蘭德在基因治療領域精耕細作，核心產品NL003具重磅產品潛力、價值轉換可期。

封面圖片來源：每經記者 王昊毅 攝