每日經(jīng)濟新聞 2024-09-29 23:46:57
◎29日盤后,百利天恒公告,合作方BMS獲FDA許可,BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請獲批。該項目正進行多項臨床試驗,其在尿路上皮癌等數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼,乳腺癌數(shù)據(jù)預計年底發(fā)表。同時,BMS與百利天恒全資子公司計劃于2025年啟動全球注冊臨床研究。
每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 楊夏
9月27日盤后,百利天恒(SH688506,股價163.10元,市值654.03億元)公告,合作方百時美施貴寶(以下簡稱BMS)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)通知,BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。
自2023年12月百利天恒與BMS就BL-B01D1達成合作后,BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā),并逐步推進至國際市場。公司方面表示,此次許可的獲得,將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應癥中的國際化臨床研究。據(jù)了解,BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究,進一步擴大其國際應用范圍。
百利天恒創(chuàng)下ADC藥物海外授權交易記錄的BL-B01D1迎來新進展。
29日盤后,百利天恒公告,合作方BMS獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)通知,BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。
2023年12月,百利天恒與BMS就BL-B01D1的開發(fā)和商業(yè)化權益達成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。這筆交易不僅創(chuàng)下中國藥企對外授權首付款的新高,潛在交易總額最高可達84億美元,還讓百利天恒保留了合作推動BL-B01D1在美國開發(fā)和商業(yè)化的權益,這意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企開始在創(chuàng)新藥全球化開發(fā)中扮演重要角色。
合作達成后,BMS積極推動BL-B01D1的全球臨床開發(fā),并逐步推進至國際市場。此次許可的獲得,將進一步推動BL-B01D1在多個實體瘤適應癥中的國際化臨床研究。
公開信息顯示,目前,BL-B01D1正在中國和美國進行超過20項用于多種腫瘤類型的臨床試驗。其中包括評估BL-B01D1單藥用于多種實體瘤的Ⅲ期試驗,以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯(lián)合用藥用于一線實體瘤治療的Ⅱ期臨床研究,覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發(fā)癌癥類型。百利天恒方面表示,此次新獲得的FDA許可聯(lián)合用藥研究,預計將進一步加速BL-B01D1的海外臨床試驗的進展,提升產(chǎn)品的全球可及性。
同時,BMS與百利天恒全資子公司SystImmune計劃于2025年啟動BL-B01D1治療實體瘤的全球注冊臨床研究,進一步擴大其國際應用范圍。百利天恒董事長朱義此前在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示,BL-B01D1有信心拿到其該拿的適應癥。
在2024ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學會)上,BMS還公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鱗癌和膽道癌的數(shù)據(jù)。其中,尿路上皮癌數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼。2.2mg/kg組中,27例療效可評估,大多數(shù)患者均經(jīng)受抗PD-(L)1和含鉑化療,14例經(jīng)受ADC治療,實現(xiàn)ORR(客觀緩解率)40.7%,經(jīng)確認的ORR為33.3%。在12例化療經(jīng)治線數(shù)僅為1的患者中實現(xiàn)ORR 75%,6個月PFS(無進展生存期)率100%。在EGFR和HER3各表達水平下均觀察到抗腫瘤活性。安全性方面,未觀察到治療相關死亡及ILD(間質(zhì)性肺疾病)。
據(jù)BMS在ESMO2024投資者交流會議上表示,BMS認為BL-B01D1在胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)癌癥中表現(xiàn)出可進一步拓展的潛力。此外,在另一項治療乳腺癌的中國Ⅰ期臨床中,并計劃于今年底學術會議發(fā)表。
廣發(fā)證券研報顯示,目前BL-B01D1已在國內(nèi)開展7項單藥Ⅲ期臨床以及多項聯(lián)合PD-1單抗、奧希替尼的Ⅱ期臨床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滾動增加適應癥(此前計劃納入80例非小細胞肺癌(NSCLC),現(xiàn)已更新為260例實體瘤包括NSCLC、肺小細胞癌SCLC等)。
值得一提的是,BL-B01D1在約占全球肺癌85%的NSCLC領域也存在潛力。
而在今年9月,默沙東和第一三共宣布,patritumab deruxtecan(HER3-DXd)治療既往接受過EGFR-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究達到了無進展生存期(PFS)的主要終點。在進行分析時,次要終點總生存期(OS)數(shù)據(jù)尚不成熟,該試驗將繼續(xù)進一步評估OS。
但由于此前第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在TROPION-Lung01三期臨床中曾經(jīng)拿出過PFS顯著獲益的中期結(jié)果,最終卻未順利轉(zhuǎn)化為OS顯著獲益的最終結(jié)果,外界對于patritumab deruxtecan的OS數(shù)據(jù)仍存有疑慮。而早代ADC藥物尚未取得的突破,恰恰是新一代藥物的機會。
封面圖片來源:視覺中國-VCG41N1281576010
如需轉(zhuǎn)載請與《每日經(jīng)濟新聞》報社聯(lián)系。
未經(jīng)《每日經(jīng)濟新聞》報社授權,嚴禁轉(zhuǎn)載或鏡像,違者必究。
讀者熱線:4008890008
特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請作者與本站聯(lián)系索取稿酬。如您不希望作品出現(xiàn)在本站,可聯(lián)系我們要求撤下您的作品。
歡迎關注每日經(jīng)濟新聞APP