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醫藥早參|信達生物雙靶點新藥2期臨床數據公布

每日經濟新聞 2024-10-22 07:54:43

每經記者 陳星    每經編輯 陳俊杰    

|2024年10月22日 星期二|

NO.1 康恩貝眼科中藥1.2類新藥獲批臨床

CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)官網顯示,浙江康恩貝制藥股份有限公司的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗默示許可,適應癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關性黃斑變性。

點評:隨著人口老齡化的加劇,尤其在發展中國家和地區,老年性黃斑性變患者數正持續上升。當前,針對老年性黃斑性變的治療方式主要包括抗VEGF治療和視網膜激光光凝術等。

NO.2 葛蘭素史克公布呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy積極數據

葛蘭素史克(GSK)公布了AReSVi-006 III期臨床研究的最新數據。該研究(NCT04886596)旨在評估單劑Arexvy(重組呼吸道合胞病毒疫苗)在三個RSV完整流行季中用于預防60歲及以上成人(包括高風險人群)因感染呼吸道合胞病毒(RSV)引發的下呼吸道疾病(LRTD)的保護效力。

點評:研究結果還顯示,該疫苗針對RSV不同亞型,在高齡(70—79歲)和患有某些基礎性疾病的成人均具有保護效力。

NO.3 信達生物雙靶點新藥2期臨床數據公布

10月21日,信達生物宣布,在2024年美國眼科學會(AAO)年會上公布了其研發的抗VEGF-抗補體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液(研發代號:IBI302)在新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的臨床2期數據。研究表明,高劑量IBI302展現出了積極的治療效果,包括視力的提高,解剖結構的改善以及長間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W(每12周一次)給藥間隔的受試者比例為88%。

點評:抗VEGF類藥物是當前新生血管性年齡相關性黃斑變性的一線治療選擇,可延緩疾病進展,但頻繁的注射與訪視影響了患者的治療依從性,開發多靶點、探索長間隔給藥是藥物研發的新趨勢。

NO.4 艾伯維帕金森病新藥上市

美國食品藥品監督管理局批準了艾伯維新藥Vyalev(foscarbidopa和foslevodopa)上市,這是首款基于左旋多巴的皮下24小時持續輸注療法,用于治療晚期帕金森病(PD)成人患者的運動能力波動。

點評:Vyalev的市場潛力巨大,全球有超過1000萬人患有帕金森病。隨著人口老齡化的加劇,這一數字預計將繼續增長。

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