每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年11月19日 星期二 丨

NO.1 萬泰生物：九價(jià)HPV疫苗男性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)

11月18日，萬泰生物公告，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》，同意公司九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對(duì)男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會(huì)陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。

公告還表示，目前國內(nèi)獲批上市的默沙東公司的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并獲受理。

點(diǎn)評(píng)：從疾病預(yù)防的角度來看，男性接種HPV疫苗同樣具有巨大的價(jià)值。萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗開始針對(duì)男性人群的臨床試驗(yàn)，這一進(jìn)展符合當(dāng)前疫苗多樣化和全面預(yù)防的趨勢(shì)。

NO.2 華東醫(yī)藥：GLP-1類藥物HDM1005注射液獲美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

11月18日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)。HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，具有降糖、減重及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎的作用。

點(diǎn)評(píng)：華東醫(yī)藥的HDM1005注射液獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是公司國際化布局的重要一步，體現(xiàn)出公司在GLP-1類新藥研發(fā)方面的潛力。

NO.3 國家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利率團(tuán)訪問越南和泰國，簽署合作諒解備忘錄

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，11月11日至15日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利率團(tuán)訪問越南和泰國，與相關(guān)部門就深化在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的務(wù)實(shí)合作進(jìn)行交流。訪越期間，代表團(tuán)與越南衛(wèi)生部舉行會(huì)談，就深化雙方藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息交流、GMP監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分享、藥品檢查、質(zhì)量控制等領(lǐng)域合作進(jìn)行交流，并簽署《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與越南社會(huì)主義共和國衛(wèi)生部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》。訪泰期間，代表團(tuán)與泰國食品藥品管理局舉行會(huì)談，商討加強(qiáng)雙方監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分享、信息交流、檢查合作以及國際協(xié)調(diào)等，并簽署《中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局與泰王國公共衛(wèi)生部食品藥品管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》。中越、中泰藥品監(jiān)管部門一致同意，在新的監(jiān)管合作框架下進(jìn)一步加強(qiáng)溝通交流，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，共同保護(hù)和增進(jìn)公眾健康福祉。

點(diǎn)評(píng)：國家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利率團(tuán)訪問越南和泰國，簽署合作諒解備忘錄，標(biāo)志著我國在藥品監(jiān)管國際合作方面的進(jìn)一步擴(kuò)展。此舉有助于提升我國藥品監(jiān)管水平和國際影響力，有利于中越、中泰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展。

NO.4 博士眼鏡：實(shí)控人之一及特定股東擬合計(jì)減持1.53%公司股份

11月18日，博士眼鏡公告，公司實(shí)際控制人之一致行動(dòng)人劉開躍、董事劉之明、董事兼副總經(jīng)理鄭慶秋、董事兼副總經(jīng)理何慶柏及特定股東江西江南道企業(yè)管理有限公司計(jì)劃減持公司股份。劉開躍計(jì)劃減持不超過54.01萬股，劉之明計(jì)劃減持不超過16.74萬股，鄭慶秋計(jì)劃減持不超過11.35萬股，何慶柏計(jì)劃減持不超過5.5萬股，江西江南道企業(yè)管理有限公司計(jì)劃減持不超過181.29萬股。合計(jì)減持268.89萬股，占公司總股本1.5340%。減持原因均為自身資金需求，減持方式包括集中競(jìng)價(jià)或大宗交易。減持計(jì)劃實(shí)施存在不確定性，請(qǐng)投資者注意風(fēng)險(xiǎn)。

值得注意的是，作為AI眼鏡概念股之一，博士眼鏡受到資金熱捧，股價(jià)在四個(gè)月時(shí)間里漲超3倍。

點(diǎn)評(píng)：博士眼鏡實(shí)控人之一及特定股東減持公司股份，雖然解釋為自身資金需求，但在公司股價(jià)短期內(nèi)大幅上漲后進(jìn)行減持，可能引發(fā)市場(chǎng)對(duì)于股東信心的擔(dān)憂。投資者應(yīng)謹(jǐn)慎關(guān)注公司未來的業(yè)績(jī)表現(xiàn)和市場(chǎng)動(dòng)向，以評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)。