每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

丨 2024年11月28日 星期四 丨

NO.1 科倫博泰生物拿下首個國產TROP2 ADC藥物

11月27日，科倫博泰生物發布公告，公司首款用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的國產靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊）獲國家藥監局批準于中國上市。該藥物是國產首個、也是全球第二個獲批上市的TROP2 ADC藥物。

點評：該事件對公司和國內創新藥行業都有一定意義。中國成為全球ADC研發的核心參與者。國內有具備強大ADC技術平臺的公司，有積累了差異化ADC臨床藥物、具有強大商業化能力的公司，或者具備全面豐富的技術能力、能夠提供ADC外包服務的公司，他們都有成為行業引領者的潛力。

NO.2 華東醫藥卵巢癌新藥和自免新藥同日獲批上市

11月27日，華東醫藥發布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥督局核準簽發的《藥品注冊證書》。索米妥昔單抗注射液（愛拉赫/ELAHERE）獲批用于既往接受過1-3線系統性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌（PROC）適應癥；注射用利納西普（炎朵/ARCALYST）獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）和Muckle-Wells綜合征（MWS）。

點評：華東醫藥具備過去憑借仿制藥銷售積累的商業資源。本次獲批的索米妥昔單抗注射液在中國、美國和歐盟均為首個也是目前唯一一個批準用于治療PROC的靶向FRα（葉酸受體α）的ADC藥物，其獲批將對公司未來業績提升有一定積極作用，也意味著公司的創新產品進入兌現期，商業化工作進展值得關注。

NO.3 康龍化成擬對合資公司追加投資1050萬美元

11月27日，康龍化成披露，近日，合資公司PharmaGend Global Medical Services Pte. Ltd.根據運營情況及資金需求擬進行額外融資，向全體投資人發出合計3000萬美元的額外融資請求。在充分考慮合資公司資金使用情況和預算計劃后，全體投資人擬按照其各自持股比例對合資公司共同追加投資3000萬美元，其中康龍化成的全資子公司康龍香港國際持有合資公司35%的股權，本次擬以自有資金對合資公司追加投資1050萬美元。

點評：本事件有利于康龍化成協同合作伙伴布局東南亞制劑CDMO服務能力，促進合資公司的發展，進而為客戶提供更加優質的服務及解決方案，進一步推動公司的全球化、高質量、可持續地健康發展。此消息可能對康龍化成股價產生正面影響，提升市場對其及其合資公司未來業績的預期。

NO.4 中國生物制藥1類創新藥獲批新適應癥

11月27日，中國生物制藥發布公告，集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊已獲得國家藥監局批準用于既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌的治療。這是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的第二個適應癥，是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應癥。

點評：近年來，中國生物制藥持續推進創新產品的開發，充分挖掘產品潛力，創新藥獲批上市消息頻傳。這次1類創新藥獲批新適應癥，將進一步完善中國生物制藥在腫瘤領域的布局，隨著新獲批上市藥物的銷售放量，公司有望迎來第二增長點，增強投資者對其創新能力的信心。

NO.5 全球首個治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品在國內獲批

11月27日，箕星藥業宣布，國家藥監局已批準其眼科產品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（星特潤）的新藥上市申請，用于增加干眼患者的淚液分泌。2021年10月，伐尼克蘭鼻噴霧劑獲得美國FDA批準，成為全球首個且目前唯一一個獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。此次獲批數據是基于全球3項超過1000例干眼患者的關鍵臨床研究和在中國完成的Ⅰ期和Ⅲ期大規模多中心隨機雙盲對照臨床研究結果。

點評：中國干眼患者迎來了全球首個且目前唯一的鼻噴霧劑藥品，有望改變傳統干眼治療模式，進一步擴大干眼治療市場規模。目前布局干眼癥藥物的上市公司包括興齊眼藥、高視醫療等，艾視雅、比格威醫療、定視醫療、科潤生物、天宸生物、微清醫療、銜微醫療、中景緯視等。

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