每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345

相較于2023年的一無所獲，在今年的國家醫(yī)保目錄談判中，被稱為“魔法子彈”的ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物終于拿下兩個醫(yī)保目錄“席位”。其中，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗、第一制藥三共株式會社（以下簡稱第一三共）/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫(yī)保目錄，而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、吉利德公司的注射用戈沙妥珠單抗則未被納入。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在今年國家醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)保藥物目錄擬調(diào)整的信息后不久，德曲妥珠單抗和維泊妥珠單抗就在6月主動申請降價。上述舉動被視為公司在進一步釋放參與今年國家醫(yī)保談判的誠意。

戈沙妥珠單抗則在兩天內(nèi)接連收到了國產(chǎn)同類藥物獲批上市、折戟醫(yī)保的消息。此前，戈沙妥珠單抗曾是全球首個靶向TROP2（人滋養(yǎng)細胞表面抗原2）的ADC藥物，但其獨占地位被國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)科倫博泰（科倫博泰生物，HK06990）打破。科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗雖然沒能趕上今年的醫(yī)保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，算是讓二者站在了一條起跑線前。

兩款入圍ADC藥物此前已主動降價

在剛剛發(fā)布的2024年國家醫(yī)保目錄中，備受關(guān)注的ADC藥物終于實現(xiàn)了“零”的突破。

相較于2023年的零新增，今年有兩款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保目錄，分別是羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗。而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、吉利德的注射用戈沙妥珠單抗則未被納入。

根據(jù)恒生醫(yī)療ETF基金經(jīng)理萬瓊10月發(fā)布的觀點，這四款A(yù)DC藥物去年之所以“無一過關(guān)”，關(guān)鍵問題還是“價格談不攏”。根據(jù)當(dāng)時（下同）的終端信息，德曲妥珠單抗、戈沙妥珠單抗、維泊妥珠單抗和奧加伊妥珠單抗的價格分別為6912元/瓶（100mg），8400元/瓶（180mg），9580元/瓶（30mg），618975元/瓶（1.0mg）。

以入選的維泊妥珠單抗為例，注射用維泊妥珠單抗掛網(wǎng)價為9580元/30mg/瓶，根據(jù)說明書，給藥為6個周期，按照體重1.8mg/kg給藥，一位標準成年體重（60kg）患者至少需要使用4瓶，6個周期的單藥用藥費用約為24萬元，算上聯(lián)合用藥的費用則將超過40萬元。

而注射用德曲妥珠單抗目前掛網(wǎng)價為6912元/瓶（100mg），根據(jù)推薦劑量按體重給藥5.4mg/kg，每3周一次。一位標準成年體重（60kg）患者每年大約要用藥費35.7萬元。

目前上述入選產(chǎn)品的醫(yī)保價格未公開，但國家醫(yī)保局表示，在2024年國家醫(yī)保目錄談判中，談判競價成功藥品平均降價63%。如果按此降幅，維泊妥珠單抗6周期的單藥費用降為約8.88萬元，德曲妥珠單抗年用藥費降為約13.2萬元。

而奧加伊妥珠單抗及戈沙妥珠單抗的用藥費用本身就更加高昂。其中，戈沙妥珠單抗掛網(wǎng)價為8400元/瓶（180mg），推薦劑量為按體重給藥10mg/kg，每21天為一個治療周期。一位標準成年體重（60kg）患者每次需要用藥600mg（3至4瓶的劑量），年用藥費用大約需要85萬~100萬元。

奧加伊妥珠單抗掛網(wǎng)價為61875元/1.0g（瓶），根據(jù)說明書推薦、真實世界證明，奧加伊妥珠單抗治療不超過2周期（7瓶），按此推算治療2周期（7瓶）的用藥費用為43萬元。

值得一提的是，在國家醫(yī)保局發(fā)布目錄調(diào)整信息后不久，德曲妥珠單抗和維泊妥珠單抗就在今年6月主動申請降價。其中，德曲妥珠單抗的定價從8860元降至6912元，降幅為22%；維泊妥珠單抗從10400元主動降價至9580元，價格下調(diào)7%。上述舉動被視為公司在進一步釋放參與今年國家醫(yī)保談判的誠意。

戈沙妥珠單抗再與醫(yī)保失之交臂

在上述四款藥物中，德曲妥珠單抗和戈沙妥珠單抗關(guān)注度較高。

在ADC藥物領(lǐng)域，德曲妥珠單抗是一款標志性產(chǎn)品。其不僅讓第一三共和阿斯利康成為ADC藥物領(lǐng)域的明星藥企，還讓HER2（人表皮生長因子受體-2）成為目前熱度最高的ADC藥物靶點。

2019年，阿斯利康豪擲69億美元，與第一三共達成合作協(xié)議獲得德曲妥珠單抗非日本區(qū)權(quán)益。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，阿斯利康/第一三共公布德曲妥珠單抗治療HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床結(jié)果，打破了HER2陽性和陰性二分法，開啟了全球ADC研發(fā)熱潮。目前德曲妥珠單抗已在全球不同地區(qū)獲批多種適應(yīng)癥。

在商業(yè)化表現(xiàn)上，德曲妥珠單抗銷售額也一路攀升，成為全球最暢銷的ADC藥物。

在國內(nèi)，德曲妥珠單抗至今已獲批了4項適應(yīng)癥，分布在乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、肺癌等病種。今年10月，德曲妥珠單抗獲批單藥治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌患者。這是中國肺癌領(lǐng)域的首款A(yù)DC藥物。德曲妥珠單抗在2024年的醫(yī)保談判中成功入選，降低了乳腺癌患者的用藥負擔(dān)，也有利于德曲妥珠單抗打開此前因價格受限的市場。

除德曲妥珠單抗之外，未入圍的戈沙妥珠單抗也受到較高關(guān)注。在兩天時間內(nèi)，戈沙妥珠單抗先后經(jīng)歷了同類國產(chǎn)藥物獲批上市、未入圍醫(yī)保目錄。

此前，戈沙妥珠單抗是全球首個靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物。2020年4月，戈沙妥珠單抗在美國獲批。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國獲批上市，用于既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種治療針對轉(zhuǎn)移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

但其獨占地位被國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)科倫博泰打破。就在醫(yī)保談判結(jié)果公布前一日，科倫博泰生物宣布，公司首款用于既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者的國產(chǎn)靶向TROP2的ADC藥物蘆康沙妥珠單抗獲批在中國上市。據(jù)科倫博泰新聞稿，這是首個國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，也是中國首個獲得完全批準上市的國產(chǎn)ADC藥物。

科倫博泰雖然沒能趕上今年的醫(yī)保目錄談判，但戈沙妥珠單抗的未入圍，讓二者站在了一條起跑線前。

除了科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗之外，另一TROP2 ADC藥物——Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan）的國內(nèi)上市也漸近。Dato-DXd由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)，今年3月，Dato-DXd國內(nèi)上市申請獲受理，用于治療既往在不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過系統(tǒng)治療的HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

對于吉利德而言，再次落選醫(yī)保目錄讓戈沙妥珠單抗的境地更加尷尬。有市場觀察人士對記者表示，明年TROP2 ADC勢必要使出更大力氣爭奪醫(yī)保目錄席位。他表示：“吉利德的優(yōu)勢在抗病毒領(lǐng)域，戈沙妥珠單抗是吉利德在中國腫瘤市場的第一步。而科倫博泰目前也只有蘆康沙妥珠單抗一款商業(yè)化產(chǎn)品，又是跟默沙東合作的關(guān)鍵管線，在商業(yè)化方面也需要勢在必得。除了比賽開發(fā)TROP2 ADC的其他適應(yīng)癥，誰先在三陰性乳腺癌這個適應(yīng)癥上拿下醫(yī)保資格，也非常重要。”

11月28日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者將相關(guān)問題發(fā)送至了吉利德方面，但截至發(fā)稿時，未獲得對方回復(fù)。

附：《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整新增藥品名單（91個）》

（表格來源：央視新聞）