每經記者 陳星    每經編輯 梁梟    

｜ 2024年12月4日 星期三 ｜

NO.1 信達生物：信迪利單抗注射液聯合呋喹替尼獲國家藥品監督管理局附條件批準

國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯合療法上市申請已獲得批準。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該聯合療法獲批的適應癥為：既往系統性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛星高度不穩定（非MSI-H）的子宮內膜癌。

點評：國內現已獲批上市的PD-L1產品超10款，成為公認的“內卷之王”。信迪利單抗作為信達生物的大單品，或將面臨激烈的市場競爭。

NO.2 復宏漢霖H藥漢斯狀®獲批非鱗狀非小細胞肺癌新適應癥

復宏漢霖公告，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

點評：H藥在肺癌治療領域再獲新適應癥的批準，意味著該產品將進一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細胞肺癌患者。對于復宏漢霖而言，拓展H藥的適應癥是提高收入天花板的必經之路。

NO.3 湖北22條措施促生物醫藥產業發展

12月2日消息，湖北省政府辦公廳近日發布《省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》。意見提出22條舉措加速生物醫藥產業發展。其中提出的目標是，2027年，湖北省生物醫藥產業營業收入實現倍增，達到2500億元；培育營業收入超500億元企業1家，超100億元企業3—5家，超50億元企業8家。

點評：目前湖北醫藥上市企業包括遠大醫藥、濟川藥業、九州通、人福醫藥等。前述措施出臺有助于湖北生物醫藥產業及代表企業進一步投入建設創新能力和藥品研發能力。

NO.4 我國中醫類醫療機構數量達9.3萬個

12月3日，2024世界傳統醫藥大會在京開幕。國家中醫藥管理局局長余艷紅在全體大會上介紹，我國基層中醫館達4.2萬個，中醫類醫療機構達9.3萬個，開展中醫藥專業教育的高校達486所。

點評：近年來我國提振中醫藥發展振興政策頻出，但對于中醫藥的循證醫學研究、經典名方振興等還需要產業界及政策制定方共同努力。

NO.5 近期醫藥領域多名“一把手”被查

據中國新聞網報道，今年以來，醫藥反腐高壓態勢不減。近期，又有多名醫藥衛生系統干部落馬的消息被通報，其中不乏廳級干部和三甲醫院“一把手”。據湖南省益陽市紀委監委12月2日消息，湖南省益陽市中心醫院原黨委書記胡麗涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受益陽市紀委監委紀律審查和監察調查。就在胡麗被查的同一天，據重慶市紀委監委消息，重慶市第九人民醫院黨委書記陽光涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受北碚區紀委監委審查調查。

點評：今年以來，各地醫藥反腐動作密集，對醫藥企業的合規運行提出更高要求。