每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

全球生物醫藥產業正處于快速發展的重要時期，新技術、新業態、新模式層出不窮。醫藥魔方數據顯示，“十四五”以來，我國共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數量的2.8倍；中國企業開發的創新醫療器械共165個獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材制造、多模態成像、磁共振監測等前沿技術。

12月6日，在醫藥魔方的智略支持下，由每日經濟新聞發起的“2024年度醫藥科技十大創新案例”，于“2024生物醫藥大會”上正式揭曉。

不難發現，2024年的醫藥科技創新既有在特定領域的深耕細作，也有跨領域的融合創新。作為獲評企業，石藥創新制藥股份有限公司（原石藥集團新諾威制藥股份有限公司，即新諾威，以下簡稱石藥創新公司）方面對《每日經濟新聞》表示，未來公司將繼續加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在自己手中，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”，為建設健康中國貢獻力量。

“2024年度醫藥科技十大創新案例”揭曉 圖片來源：主辦方提供

“2024年度醫藥科技十大創新案例”重磅揭曉

作為每日經濟新聞發起、醫藥魔方支持的行業權威榜單，“2024年度醫藥科技十大創新案例”的制定經過了公開征集、大數據篩查結合人工審查、專家評審等多個環節的審度與篩選，最終，10項備受矚目的生物科技創新案例脫穎而出。

根據評選結果，這十大案例成功突圍：

這十大案例不僅是生物醫藥技術的創新，更將技術具體應用到了產業中，且在產業提升上有著卓越表現，因此得到多方認可后獲此殊榮。

培育“人無我有”“人有我優”的創新藥物

作為中國創新藥產業騰飛的起點，國產PD-1（程序性死亡受體1）單抗藥物在出海方面捷報頻傳。去年10月，君實生物的特瑞普利單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯合用于一線治療。這款首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，自此成為FDA批準的首個鼻咽癌適應癥、首個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。

2024年，特瑞普利單抗在國內又有多項一線治療適應癥獲批，截至目前已在中國內地獲批10項適應癥，在全球范圍內（包括中國、美國、東南亞及歐洲等國家和地區）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。

本次案例中，還有一些是“中國首創”“首個國產”的創新藥。

2024年8月，恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液（商品名：安達靜）獲批上市，其用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產品是恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥，也是中國首個獲批的本土自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，將打破同類進口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。

2024年5月24日，國家藥品監督管理局官網批準康方生物獨立自主研發、全球首創的PD-1/VEGF（VEGF即血管內皮生長因子）雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。一周后，依達方單藥對比“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的一項三期臨床研究獲得顯著陽性結果，成為全球迄今唯一在“頭對頭”（“頭對頭”即將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗）Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優于“藥王”的藥物。

11月27日，科倫博泰公告稱，其首款國產抗體藥物偶聯物（ADC）蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國上市，用于治療既往至少接受過兩種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。這是首個國產TROP2（TROP2即人滋養細胞表面抗原 2）靶點ADC，也是首款獲NMPA完全批準上市的國產ADC。

另外，一些此前獲批的創新藥在真實世界中也取得不錯的療效。

2024年6月，輝瑞在美國臨床腫瘤學大會（ASCO）上公布了Ⅲ期研究超5年的長期隨訪數據。創新肺癌靶向藥物洛拉替尼一線治療ALK（ALK即間變性淋巴瘤激酶）陽性非小細胞肺癌患者的無進展生存期（PFS）突破60個月，達60%的患者5年內未發生疾病進展或死亡，這創造了晚期非小細胞肺癌乃至所有轉移性實體瘤領域內有史以來單藥分子靶向治療的最長PFS。洛拉替尼是全球首個、目前唯一的三代ALK-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）藥物，單藥用于治療ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

中國生物醫藥產業的蓬勃發展離不開藥企的主動作為。近年來，通過不斷創新，石藥創新公司已從一家以原料藥、功能食品產品為主的企業，成功升級轉型為擁有自主知識產權的高科技生物創新藥產業化公司。

截至目前，在生物制藥領域，石藥創新公司已上市中國首個mRNA疫苗（商品名：度恩泰），并有一款單抗產品恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）、一款生物類似藥注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦）成功上市。在生物醫藥研發方面，專注于抗體類藥物、ADC以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領域，主要治療領域包括乳腺癌、宮頸癌、胃癌、銀屑病等。公司目前已建成五大技術平臺——抗體工程改造平臺、噬菌體和酵母展示平臺、酶法定點修飾技術平臺、mRNA藥物開發平臺、納米遞送平臺，在研項目20余個。

業務形態上追求創新

與此同時，國產醫療器械也在不斷加快創新。

四川大學王云兵教授帶領團隊突破核心關鍵技術，與樂普心泰生物醫療有限公司合作生產的生物可降解卵圓孔封堵器于2023年在國內獲批，為“全球首款”。2024年，其已在全球400多家醫院大規模臨床使用。該產品植入卵圓孔未閉部位后可實現即刻封堵作用，3個月之內保持結構和力學性能不變，誘導自體組織再生修復后，一年內逐漸降解吸收，實現了“植入無殘留”，有效降低心源性卒中發生率，并顯著減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長遠期健康獲益和生命質量的提升，是全球心源性腦卒中治療領域的顛覆性、突破性進展。另外，基于該技術開發出的用于先心病治療的生物可降解房間隔封堵器產品在2024年8月底成為全世界該領域第一個獲批上市的產品，進一步引領全球結構性心臟病治療進入“可降解”新時代。

聯影醫療自主研發的智慧仿生空中機器人DSA（數字減影血管造影機） uAngio AVⅣA是“業界首款”。其搭載業內首創“uSpace”數字孿生空間系統，以計算機視覺技術提升介入手術效能，智能優化設備運動、影像采集與劑量控制，打造全方位智能操控體驗。它還搭載業界首創“uLingo”智慧語音系統，支持10000+高頻臨床指令操作，實現全場景自由對話，真正解放醫生雙手。

針對院外市場“廣闊而分散”的特點，藥師幫開發了一套體系化的SaaS（軟件即服務）工具，覆蓋藥企、藥品批發企業，以及藥店、診所等終端。比如，此前數字化程度不高，甚至依賴于手工記賬、錄入倉庫數據的藥店終端，通過使用藥師幫的Saas工具“掌店易”，可以實現迅速“一鍵入庫”、事務管理、開微店。便捷的SaaS服務，可以幫助供應鏈各個環節實現產品數據、物流數據、庫存數據的數字化管理。

另外，藥師幫的“未來光譜”POCT（即時檢驗）設備，是其基層智慧醫療整體解決方案“光譜小屋”的組成部分。“光譜小屋”聚焦基層居民的健康預防、快病治療、慢病康復、重癥篩查、流行病監測治療等場景，為基層醫療機構打造一個集患者掛號、問診、檢測、診斷、治療、管理、服務于一體的綜合服務平臺。

基于中藥大品種康復新液的創新發展，好醫生集團在四川西昌投資8億多元建設了“好醫生生物原料及大品種中成藥擴能數字化智能工廠”，目前數字化智能工廠的控制系統有452臺套設備，有25條提取生產線，關鍵控制點位達到了6700個，所有的管道加在一起達到120公里。通過數字化智能工廠的打造，企業節約了20%以上的能源，生產效率提高了18%，一些質量偏差下降了20%以上。數字化智能工廠從產能的設計方面較老廠區擴大5倍。

上述項目正式投入生產后，將達到年生產康復新液2萬噸、抗感顆粒300噸、片劑和膠囊劑500噸的產能規模，新增產值30億~50億元，將帶動周邊群眾就業，形成新的經濟增長點，以數字化、生物醫藥、智能制造賦能西昌中藥產業結構轉型升級。好醫生“生物醫藥+科技創新”模式，將全面提升區域生物醫藥鏈條生產水平，深化推動供給側結構性改革。