每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

近日，由成都傳媒集團指導、每日經濟新聞主辦、四川省醫藥行業協會作為支持單位的“2024生物醫藥大會”在成都舉行。會議期間，醫藥魔方董事長周立運在接受《每日經濟新聞》記者專訪時指出：“在全球所有在研創新藥管線中，國產管線的占比已達到36%。這表明，中國從一個以仿制藥為主的大國，經過10年的發展，成功轉型為創新藥的大國。”

然而，在中國創新藥產業快速崛起的同時，隱憂也逐步浮出水面。在過去的10年間，盡管中國從仿制藥大國向創新藥大國快速轉變，但“新藥進院難”“醫保定價難”“企業融資難”這三個主要問題，正在制約這一轉型的進一步深化。

更為嚴峻的是，持續近三年的資本寒冬已對創新藥研發產生直接沖擊。周立運援引的數據顯示，近年來，國內創新藥的臨床試驗數量顯著下降，2024年的患者招募人數更是回落至10年前的水平，顯示出行業“斷檔”的潛在風險。

在當下寒意逼人的市場環境中，中國創新藥行業仍需在探索中前行：如何突破市場準入壁壘，如何提高藥品定價能力，以及如何改善融資環境，都將決定未來創新藥產業的發展軌跡。周立運呼吁，資本市場的支持和政策優化至關重要，否則，中國生物醫藥的光明前景或將被迫按下“暫停鍵”。

周立運 圖片來源：每經資料圖

中國創新藥面臨三個難題

周立運指出，“新藥進院難”“醫保定價難”“企業融資難”是眼下中國創新藥發展的主要掣肘。

與美國等成熟市場相比，藥品在國內醫院的準入過程相對緩慢。醫藥魔方曾在2015年做過統計，美國一個新藥上市后，其銷售額通常可以在半年內達到10億美元。而在中國市場，最快的一個藥物分子從首次上市到銷售額達到10億元人民幣，卻需要花費整整10年的時間。

這一進院過程對創新藥而言尤為艱難。創新藥需要通過學術推廣進入醫院，而仿制藥因早已被醫生和患者熟知，進入醫院相對容易。與此同時，醫保控費的政策也給創新藥增加了阻力。醫院為了控制藥品成本，缺乏足夠動力去接納價格較高的創新藥。

據醫藥魔方整理，2010年至2024年6月間通過國家醫保談判的337個創新藥品，在全國三級醫院的平均進院率僅約10.7%。換言之，如果想讓這類創新藥實現全國范圍內的三級醫院覆蓋，可能需要耗費大約30年的漫長時間。這種市場準入的時間成本直接影響了創新藥企業的商業回報，也進一步削弱了投資人對這一領域的信心。

定價難題同樣嚴峻。周立運指出，中國創新藥的價格遠低于國際市場，背后有支付能力的限制，“美國的人均醫療衛生開支約為中國的16.8倍，因此中國的創新藥定價比美國低是現實客觀條件決定的”。

然而，這種定價體系間的落差不僅影響國內市場，還對中國創新藥的國際化進程造成了阻礙。例如，部分創新藥價格在醫保談判后被公開透明化，并可能被海外市場視為參考基準，進而間接影響中國企業在國際舞臺上的議價能力，利潤空間也被進一步壓縮。與此相對，跨國藥企則往往傾向于在全球范圍內遵循統一的價格體系，“例如最賺錢的幾款PD-1（K藥、O藥）都不參與醫保談判，價格維持在較高水平”。

與此同時，近年來的資本寒冬也讓創新藥企業的融資環境雪上加霜。回報周期長與風險高的特征，使得資本對創新藥逐漸失去了耐心。再加之二級市場退出渠道不暢，特別是科創板對未盈利企業的接納度較低，導致機構投資者退出困難。為了應對生存壓力，不少企業不得不將尚在研發階段的管線提前對外授權，即“賣青苗”——這一現象在近兩年表現尤為明顯。

據醫藥魔方統計，2023年初至2024年8月，國內創新藥行業一級市場累計融資金額為71.3億美元；而企業從對外許可中拿到的首付款累計達到了96.5億美元，這一數字比一級市場融資額高出35%，顯示出對外許可已成為藥企融資的重要渠道。

創新藥企業在資本寒冬中“賣青苗”，無奈且遺憾

周立運并非反對本土創新藥企業“賣青苗”，他認為，對外授權在國際成熟生物醫藥產業鏈中是一種常態化的商業模式。海外成熟市場中，“Biotech負責研發、Pharma（制藥公司）專注商業化”，已形成穩定分工。

然而問題在于，在中國當前的環境下，此類舉措更多是一種被動式的無奈之舉。由于許多企業沒有足夠的資金支撐商業化運營，甚至連管線推進的基本資金也難以保障，為了生存下去，不得不將最優質的管線對外許可。

“這種情況下，中國的創新藥資產總體處于被低估狀態。盡管對外許可金額看似可觀，但其價值仍遠低于應有的水平。”周立運強調，因此，“賣青苗”在當前資本環境下顯得無奈且令人遺憾。

更令人擔憂的是，如果這種困境長期延續，國內創新藥產業的“斷檔”風險可能浮現：現有優質管線大量授權外流，新一代藥物研發卻因資本不足而后繼乏力。一旦臨床管線和研發能力出現萎縮，中國創新藥產業的上行曲線或將被打斷。

周立運指出，上述風險并非杞人憂天。“我們統計發現，中國新藥的臨床試驗開展數量自2021年以來逐年下降，特別是二、三期臨床試驗的數量明顯減少，部分已登記的臨床項目也遲遲未能啟動；即便是已經啟動的臨床試驗，實際招募的患者人數也大幅低于計劃。2024年中國新藥臨床試驗的患者招募人數與2015年接近，基本回到了10年前的水平。”

周立運認為，這些數據表明，資本寒冬和行業環境的壓力已經對中國創新藥的研發產生了顯著影響。如果這種趨勢不能得到扭轉，未來的創新藥研發“苗子”勢必會減少。

創新藥企業越多越好，仿制藥或面臨產業整合

醫藥魔方整理的數據顯示，我國醫藥制造業正面臨著虧損企業占比逐年提高的趨勢。2018年至2023年，我國醫藥制造業中，虧損企業占比一路從14.4%增長到24.7%。特別是2023年，盈利企業及虧損企業數量分別為7087家、2325家，虧損企業占比近四分之一。

“仿制藥企業，由于帶量采購政策的實施，價格顯著下降、行業利潤下滑是必然結果。”周立運指出，從歷史來看，中國過去20到30年主要依賴仿制藥支撐產業發展，年利潤增長率高達20%，這種狀態實際上是不合理的。“所以我堅定支持集采政策，我覺得仿制藥價格就是要降下來，讓那些已經過專利保護期的藥品退出暴利區間。”

在周立運看來，目前，國內仿制藥企業的數量過多，尤其近年B證企業（持有藥品上市許可但自身不從事藥品生產活動的企業）數量大幅增加，這都不是合理現象。未來，仿制藥領域可能面臨產業整合與集中度提升的趨勢，“夸張點說，或許僅需幾百家仿制藥企業，即可滿足市場需求”。

然而，創新藥板塊的邏輯與仿制藥截然不同。周立運舉例稱，美國雖僅有數十家真正的BigPharma，但卻擁有數量龐大的Biotech公司，它們在生物醫藥創新中扮演關鍵角色。“在納斯達克上市的企業中，Biotech公司占比非常高。每年都有約百家創新企業上市，同時也有約百家退市或被并購，市場維持著動態的優勝劣汰循環”。

周立運強調，創新藥研發具有高風險、低成功率的典型特征。要想在如此高風險的環境中催生突破性成果，就需要大量“小而專”的企業參與試錯、推動創新。一旦成功，就有望誕生銷售額可達數百億美元的重磅新藥。這種鼓勵試錯以及優勝劣汰的創新結構，使得美國生物醫藥產業得以長期保持活力。

中國生物醫藥產業正處于關鍵的轉型窗口期。一方面，仿制藥板塊面臨產業整合與集中化，以提升資源配置效率和運營質量；另一方面，創新藥生態則需要在資本寒冬中磨礪，以更成熟、理性的方式推動不斷試錯與突破。