每經記者 林姿辰    每經編輯 梁梟    

丨 2024年12月17日 星期二 丨

NO.1 信達生物與禮來就三代BTK抑制劑達成商業化合作

12月16日，信達生物和禮來制藥共同宣布就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）的相關權益達成以下合作協議：信達生物將負責“捷帕力”的進口、銷售、推廣和分銷工作，禮來將負責“捷帕力”的研發和上市后醫學事務相關工作。該藥物是最新一代、全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。

點評：禮來制藥是信達生物的長期合作伙伴，在近10年來，雙方已經達成了5次合作，本次合作的促成，一方面可以使得信達生物獲得現金流、豐富自身管線，另一方面也為國內創新藥企業的開發和商業化能力做了背書，因此有望增強信達生物在腫瘤治療領域的市場地位，加強公司投資者的投資信心。

NO.2 遠大醫藥眼科創新藥國內NDA申請獲受理

12月16日，遠大醫藥公告，集團用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創新眼科藥物GPN01768（TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%）近日正式向國家藥監局遞交了新藥上市申請（NDA）并獲得了受理。該藥物是全球首款也是唯一一款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療蠕形螨瞼緣炎的產品。遠大醫藥于今年3月與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達成產品引進戰略合作協定。

點評：該藥物有望填補國內市場空白，增強遠大醫藥在眼科領域的競爭力，對公司股價和市場地位構成積極影響。另外，遠大醫藥還儲備了治療“近視”“干眼癥”“翼狀胬肉”“眼科術后抗炎鎮痛”“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品，未來三年將有多款創新產品有望獲批上市。

NO.3 石四藥兩款原料藥獲國家藥監局批準登記

12月16日，石四藥集團公告，集團的富馬酸伏諾拉生已獲國家藥監局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥，富馬酸伏諾拉生主要用于治療反流性食管炎。董事局亦公告稱，集團的鹽酸決奈達隆已獲國家藥監局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥，是國內企業第三家獲批，鹽酸決奈達隆是一種抗心律失常藥物。

點評：石四藥集團兩款藥物原料藥獲批，將增強公司在相關領域的市場競爭力和產品線。具體來說，鹽酸決奈達隆作為國內第三家獲批的抗心律失常藥物，具有先發優勢；富馬酸伏諾拉生用于治療反流性食管炎，國內對應患者數量已經高達1.65億。因此，對于資本市場而言，兩則消息可能提升投資者信心，增加公司股價的吸引力。

NO.4 華北制藥下屬子公司撤回藥品注冊申請

12月16日，華北制藥公告，全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（簡稱南方公司）于2024年1月向國家藥監局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請并獲得受理。因注射用硫酸多黏菌素B需進一步完善藥學研究申報資料，故南方公司向國家藥監局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B藥品注冊的申請。近日，國家藥監局同意南方公司撤回藥品注冊申請。

點評：根據國家藥監局官網，截至目前，國內暫未有企業取得該品種視同通過一致性評價批件。通過米內網查詢中國“城市公立，縣級公立，城市社區，鄉鎮衛生”注射用硫酸多黏菌素B 2024年一季度銷售金額為3.50億元。本次南方公司撤回注射用硫酸多黏菌素B注冊申請不會對公司當期業績產生重大影響，但可能會影響部分投資者的預期。

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封面圖片來源：每日經濟新聞 劉國梅 攝（資料圖）