每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱集采）在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。

本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業中選，外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業中選。

如何評價第五批耗材國采現場企業的表現？首次設立的二次報價規則出于何種考慮，實際效果如何……針對這一系列問題，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱NBD）在集采現場對國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室主任高雪、北京大學公共政策研究中心副主任江濱、上海醫藥科技公司全國市場準入經理曹毅平進行了專訪。

設立二次報價是為了保證有更豐富產品供臨床選擇

NBD：如何評價本次集采企業的表現，有哪些讓您印象深刻？

高雪：這一次人工耳蝸類5家企業投標，5家全中，外周血管支架也基本上都中了，可以說是皆大歡喜。

本輪集采，行業內的企業參與都比較積極。比如人工耳蝸類企業，這5家企業在前期都已經和我們進行了多輪溝通。從現場來看，所有企業都是非常踴躍、主動地降低了價格。

人工耳蝸原先價格基本是25萬到30萬元，這次集采中，企業的價格已降至5萬元左右，可以說是地板價了，老百姓未來植入人工耳蝸就會減少一大筆支出。我們也感覺到企業是在不斷支持我們的工作，以更好地滿足人民群眾對健康生活的需求。

外周血管支架類企業競爭比較充分，原先價格也比較高，大概2萬多元，這次集采價格基本上降到3000元左右，也能為今后患者省下大筆的手術費用。

NBD：本次集采設置了二次報價，此前的耗材集采并未有過這一政策，設計該政策是出于何種考慮，從目前的實際情況來看，效果如何？

高雪：其實我們每一次集采都有一個復活機制，原先的復活機制是采用一個固定的金額，企業確認后就可以中選。

這一次集采我們采用了一個新方法，就是第一次報價之后產生入圍和中選，第二次報價相當于給所有企業機會，入圍未中選的以及沒有入圍的都給他們機會，然后進行再次投標。這樣的設計是保證能有更多的產品供臨床選擇，也就豐富了患者進行手術時的選擇。

從現場實際情況來看，二次報價的企業基本都確認了規則二和規則三的中選，報出的價格也都符合要求，覆蓋率也是比較廣。

江濱：這體現了國家對保供應的高度重視，從一定程度上來說，一家企業只要愿意配合改革，基本就不會被放棄。

與此同時，這也體現出對臨床原有習慣的尊重。以人工耳蝸為例，本次集采第一次報價后，有兩家企業沒有入圍，其中既有國內企業也有外資企業，這次他們都積極利用了二次報價的機會。

集采對創新、質優產品進行一定的價格傾斜

NBD：人工耳蝸類產品對質量要求極高，本次集采文件里提到企業要注意人工耳蝸的質量以及保修等規定，這是出于何種原因？

高雪：其他耗材，例如冠脈支架、人工關節植入人體之后，如果出現問題，可以進行翻修。然而耳蝸類產品就比較特殊，它是有一個保修的過程，其言語處理器可以進行更換和升級，所以它是比較特殊的，因此我們就將“三包”寫進集采文件之內。

另外，我們在所有集采中都非常關注質量，一直要求質量優先，并且藥監部門也有對質量管理的要求。在集采中，我們對創新產品、質量更優的產品有一定的價格傾斜以及一些系數加成，那也是在鼓勵企業不斷地去創新，不斷去生產或研發新的產品，希望他們未來能不斷地提供最新的產品供患者使用。

NBD：這次集采對于兩個產品相應的市場格局會產生怎樣的影響？

高雪：這次集采產品中，人工耳蝸方面有5家企業參與投標，5家企業全部中選，那么未來的市場格局可能會在量上發生一些改變，但并沒有改變醫療機構醫生的使用習慣，也沒有改變患者的選擇。

但是我們也發現，在人工耳蝸產品類型的選擇上，過去很多醫療機構用的是1.5T（T為核磁強度單位，也稱特斯拉）核磁或者是沒有特斯拉的產品，而通過本次集采，我們看到3.0T核磁產品已經占到總需求量的50%以上，這也是我們現在最關心、最希望看到的，就是通過集采把新產品供應給市場，以更好地滿足患者需求。

外周血管支架類產品也是一樣的，市場上主流企業都已中選，未來只是在需求量上進行企業和醫院的調整，不會發生品牌的變更，變化只在產品的需求量和供應量上。

集采推動患者使用的產品更新迭代

NBD：從本次集采投標情況來看，外企是否成最大贏家？

江濱：應該不會，從投標情況來看，外企大多都排在前面，畢竟他們花了巨大的代價，并且配合改革，能夠穩住和擴大市場。如果他們要有新品導入的話，其實政策對他們是利好的——有新品種引進來，在同樣的渠道做多元化的運作，那才有可能成為大贏家。

NBD：本次集采能否推動患者在使用產品上實現更新迭代？

江濱：對于患者來說，產品使用方面是會升級的，集采加快了產品的迭代。在集采前，人們可能因為價格因素，主要考慮低端產品。集采后，產品整體價格一降下來，不同代際產品之間的價格差距大幅縮小，作為患者來講，可能就會選擇一步到位，用最好的產品了，這方面情況類似胰島素集采，在胰島素集采后，很多患者就直接使用第三代、第四代的產品了。

NBD：本次集采，外企的產品更先進，并且價格也非常低，這是否意味著國內企業今后生存更艱難？

江濱：如果單從價格上來看，理論上會是這樣。但如果反過來看，集采最大的好處就是保證了量，在各項費用中，企業的銷售費用大概占30%，人員費用這方面就可以省下來了，而且現在還直接結款，明年開始就是直接結算，大概還能省10%，所以整合下來，集采至少能給企業省50%~60%的成本。

如果國產企業重視偏遠地區，把這些地區能覆蓋到，就能夠實現產出比最大化。國產企業排在后面，如果按規則三中選，其價格是有優勢的，再把量做大，就會收到不錯的效果。

集采降價后相關市場體量釋放較可觀

NBD：據報道，人工耳蝸國內市場滲透率僅約10%，主要由于價格高昂。集采后，預計價格下降將如何促進市場滲透率的提升？

曹毅平：依據前四個批次的高值耗材集采后市場整體情況，我們可以看到，集采尤其是國家層面組織的集采活動，對集采品種市場整體價格水平虛高部分的降價效果是比較顯著的，集采降價后，所影響到相關的市場體量釋放也是比較可觀的。

例如2020年國家第一批高值醫用耗材集采涉及冠脈支架，集采降價后中選支架的供應量分別達到當年協議量的149%、123%和123%，2021~2023年中選產品使用量年均增長達17%左右。

NBD：目前國產人工耳蝸技術已實現重大飛躍，頭部優質公司如何憑借性價比優勢在集采中脫穎而出？

曹毅平：隨著國產人工耳蝸技術實現重大飛躍，尤其是近兩年的技術升級，從此次集中帶量采購文件中人工耳蝸相關的年度采購需求量中我們可以看到，國產品牌首年的報量占比已占到市場總量的26%左右。

本次帶量采購周期為3年，從長遠來看，在帶量采購工作常態化、制度化的大背景下，國產品牌憑借其穩定的產品性能質量、靈活的渠道流通政策和較高的利潤及產品性價比，將以提速擴面的態勢，加快在人工耳蝸領域的進口替代進程。隨著國產人工耳蝸市場份額的不斷提高，市場接受度及市場認可度也將得到進一步提振。 NBD：集采降價對企業利潤率帶來一定壓力，企業如何才能加強成本管控、提升規模效應呢？

曹毅平：首先集采降價是目前的大形勢，也是未來企業發展面臨的大趨勢。對于企業發展來說，開源節流、降本增效是一個大的方向。在帶量采購這個命題背景下，醫藥企業未來發展更多是向更高的效率性、更好的專業性和更強的規模性方面提升。

更高的效率性要求企業在公司發展全流程都比以往企業發展具有更高的效率，包括精益生產的數字化及智能化轉型等措施。

更好的專業性要求企業在一些關鍵核心技術上有自己的一技之長，為企業可持續和長遠發展提前做好布局。

更強的規模性方面，要求企業在響應集采政策的前提下，轉變發展思路，通過開源節流的方式提升規模效應，包括工廠OEM（代加工）化、研發承包化、銷售平臺化等方式。

集采規則將引導行業集中度提升

NBD：集采無疑會加速淘汰一部分落后產能，行業集中度的提升將是一個長期過程。集采如何推動國內醫療器械行業集中度越來越高？

曹毅平：國家組織高值醫用耗材帶量采購在規則制定時，以“一品一策”常態化的方式推進和實施，通過以量換價、招采合一的方式讓“量”往“價”引，相關機制有助于引導較長時期內行業集中度的提升。

通過按中選規則及排名進行梯度分配協議采購量的方法，價格越低中選排名越靠前，則分配的保底協議采購量越多，待分配出去的量越少；反之保底量越少，待分配出去的量越多。

在醫療機構剩余量選擇時，醫療機構可以選擇依據首次報價的相關規則排名前40%中選企業或者填報過采購需求量的產品（按規則三復活的企業除外），中選價格較高的企業在醫療機構剩余量選擇環節中有勾選不到的風險，進一步引導剩余量流向低中選價的前40%企業。

NBD：未來醫療器械擴大集采范圍、集采常態化將是必然趨勢。集采如何影響醫療器械行業的未來發展，特別是在創新醫療器械領域？

曹毅平：市場準入形式上，從以往以“質量優先，價格合理”為招標目標的“雙信封”模式為主逐步過渡到現階段以“量價掛鉤、招采合一”為招標方向的集中帶量采購方式，國家層面組織的帶量采購集中度更高，企業具有更穩定的市場銷售預期。

通過帶量采購，伴隨著中選產品價格大幅下降，企業以往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等大幅下降，更有利于企業騰出資源投入到產品創新及科技研發上。

伴隨集采各批次的進行，相關醫療器械監督管理條例新規的逐步實施，對于企業獲取醫療器械注冊證具有顯著的推動作用。