每經記者 李宣璋    每經編輯 陳旭    

國務院總理李強12月23日主持召開國務院常務會議，審議通過《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，部署深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展有關舉措，研究加強食品安全全鏈條監管相關工作，聽取建立促進高質量發展轉移支付激勵約束機制匯報，審議通過《國務院關于規范中介機構為公司公開發行股票提供服務的規定（草案）》。

會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

積極推廣使用創新藥和醫療器械

會議強調，要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。

中國醫療器械行業協會技術法規部主任盧大偉接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，人民群眾對高質量醫療器械的需求是不斷發展的，對于業界來說，更好滿足這一需求也是義務所在。近年來，醫療行業一直致力于不斷創新，這其中既包括本土企業的創新，也包括了全球化企業的創新。

“這次提到要加大支持研發和創新，對業界來說是非常急需的一步，也是國家監管機構和各個部門一直在做的事。”盧大偉表示，近年來，在醫療領域的創新，像人工智能醫療器械、新型生物材料、高端影像設備等，都是國家高度重視的，在這些方面的應用也取得重大進展，尤其是同以人工智能為基礎的醫療器械相結合，代表著未來產業的發展方向。

在政策層面，國家近年來也推出多份加大支持藥品醫療器械研發創新的文件。例如，2024年7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，該方案旨在全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。

“十四五”以來，我國國產創新藥數量和質量齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。我國高端醫療器械加速創新突破，中國企業開發的創新醫療器械共165個獲批上市，產品融合運用深度學習、磁懸浮、增材制造等前沿技術。

對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗

本次國務院常務會議指出，要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作。要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。

對此，盧大偉認為，提出“對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗”屬于制度上的革新，我國的藥品審批部門近年來在加快審評審批這方面取得長足的進展，這已成為業界共識。

盧大偉表示，本次國務院常務會議這樣高級別會議所傳遞出的信號，給業界注入了信心，“在我的朋友圈和業界同事的討論中，都覺得這是一個很大的利好。”

近年來，在提高審評審批質效方面，國家藥監局不斷發力，今年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，擬在有能力、有條件的省級藥品監管局開展試點工作。試點的省級藥品監管局可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請提供前置指導、核查、檢驗和立卷等服務。

今年9月，國務院新聞辦公室舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥監局局長李利指出，我國加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。

本次國務院常務會議還研究了其他事項，會議指出，食品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，加強日常監管，切實提高全鏈條監管能力水平，堅決守牢食品安全底線。

會議指出，要發揮轉移支付對地方高質量發展的引導作用，安排激勵資金向稅收貢獻大、收入增速較快的地區傾斜。要科學規范抓好機制的實施工作，鼓勵各地通過高質量發展涵養稅源，增強地方發展主動性和財政可持續性。

封面圖片來源：新華社