每日經濟新聞 2024-12-31 16:59:05
每經AI快訊,12月31日,天壇生物公告,其下屬企業成都蓉生研制的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期臨床試驗并取得臨床試驗總結報告。該產品用于成人及青少年(≥12歲)患者群體出血的治療,以及外科手術或有創操作出血的防治。臨床研究結果顯示,該產品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血癥狀和體征,具有良好的療效,且不良反應發生率低。目前尚無國內產品上市,進口產品主要為諾和諾德和LFB SA的相關產品。成都蓉生后續將向國家藥品監督管理局遞交該產品的注冊申請,審評審批進度及取得藥品注冊證書的時間存在不確定性。本次完成Ⅲ期臨床試驗對公司近期業績不會產生重大影響。
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