每日經濟新聞 2025-01-03 22:17:13
1月3日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。《意見》提出加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
每經記者 李宣璋 每經編輯 陳星
1月3日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。
《每日經濟新聞》記者注意到，《意見》分為六部分，立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫藥產業作為新質生產力代表產業的發展特點，在保持監管政策的穩定性、連續性基礎上，適應產業創新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措。
《意見》提出，到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
對此，陜西省山陽縣衛生健康局原副局長、資深醫改專家徐毓才接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，這份文件將對醫藥行業起到積極作用，能夠更有力地推進醫藥行業創新。
《意見》提出，加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度，完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。
在中醫藥方面，《意見》提到，加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。
《意見》提出，完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。
對此，徐毓才認為，在加大支持藥品器械研發創新方面，此前已有過一些制度性安排，此次可能會在更大范圍內去推進有關工作，《意見》將推動臨床科研成果盡快轉化，變成生產力，賦能企業發展。
在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《意見》提出了加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批機制、優化藥品補充申請審評審批、優化藥品醫療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批等舉措。
《意見》提出，省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。優化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。
對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
徐毓才表示，從具體規定來看，減少批次等措施就是落實更快推進罕見病藥品和器械審評審批的體現。
關于對外合作，《意見》表示，支持醫藥產業擴大對外開放合作，深入推進國際通用監管規則轉化實施。持續推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協調會規則協調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創新藥物早期臨床研發，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。
《意見》指出，探索生物制品分段生產模式。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產試點，率先推進抗體偶聯藥物、多聯多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。
封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345
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