每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

“開始麻醉，開始外科手術(shù)。”

當(dāng)機(jī)械的聲音從揚(yáng)聲器中傳出，全自動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂搖向傷者的腹部，無論是切割還是縫合，動(dòng)作都精確到令人難以置信??10多年前，“異形之父”雷德利·斯科特在科幻電影《普羅米修斯》中，構(gòu)想了未來手術(shù)室的機(jī)器人醫(yī)生。

如今，操縱機(jī)器人手術(shù)控制臺(tái)的仍是人類醫(yī)生，但搭上AI技術(shù)的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，正在現(xiàn)實(shí)世界中飛速迭代。其中，手術(shù)導(dǎo)航作為智能化應(yīng)用最廣泛的領(lǐng)域，1999年便開始國產(chǎn)化，發(fā)展至今，行業(yè)內(nèi)的選手可謂魚龍混雜。

近日，海信醫(yī)療內(nèi)窺鏡事業(yè)部總經(jīng)理陳永健接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)表示，就國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航在臨床畫質(zhì)和智能化上的差距來說，AI技術(shù)提供了新的破局機(jī)會(huì)。

海信醫(yī)療內(nèi)窺鏡事業(yè)部總經(jīng)理陳永健 圖片來源：受訪者供圖

手術(shù)導(dǎo)航存在多年，很多院士的期望仍未解決

“奔馳切口”，因其切口形狀類似于奔馳汽車的標(biāo)志得名。在外科醫(yī)生的印象中，這個(gè)名詞常與開腹手術(shù)掛鉤。因?yàn)槟芴峁V闊的手術(shù)視野，該類手術(shù)在100多年前就已存在，涉及臟器包括肝臟、膽道、胰腺等。

不過，這種聽似“血腥”的傳統(tǒng)手術(shù)方式，對(duì)傷口愈合較慢的老年患者并不友好。因此，創(chuàng)口更小、患者預(yù)后更好的微創(chuàng)手術(shù)早已風(fēng)靡全球。具體來說，醫(yī)生會(huì)在患者的胸腹部等手術(shù)區(qū)域開幾個(gè)1~2厘米的小孔，將10毫米或更細(xì)的光學(xué)內(nèi)窺鏡插入孔中，并引入杠桿式手術(shù)器械，借助外顯圖像完成腹內(nèi)手術(shù)。

術(shù)中導(dǎo)航（手術(shù)導(dǎo)航），是利用先進(jìn)的影像技術(shù)和計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)來輔助外科醫(yī)生，通過實(shí)時(shí)跟蹤手術(shù)器械的位置和運(yùn)動(dòng)，與術(shù)前或術(shù)中獲得的影像數(shù)據(jù)（如CT、MRI、X光等）結(jié)合，為醫(yī)生提供精確的手術(shù)區(qū)域定位和操作指導(dǎo)。由于人體臟器時(shí)刻處于形變狀態(tài)，其導(dǎo)航難度遠(yuǎn)大于骨科手術(shù)導(dǎo)航。

其實(shí)，術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)已經(jīng)存在多年。

“過去，手術(shù)導(dǎo)航只能提供簡單的方案，對(duì)年資高的醫(yī)生沒什么用。但如果它能在術(shù)中（完全）實(shí)現(xiàn)真實(shí)位置輔助的話，那無論年資高低的醫(yī)生都非常需要。很多院士也希望（手術(shù)導(dǎo)航）能做到這一點(diǎn)。”陳永健介紹，術(shù)中導(dǎo)航是醫(yī)院非常看重的功能，其質(zhì)量可能關(guān)系到手術(shù)成敗，出現(xiàn)問題的醫(yī)院中，不乏國內(nèi)TOP20 的醫(yī)院。

例如，胰腺手術(shù)的難點(diǎn)在于剝離胰管和周邊的重要血管，對(duì)于三甲醫(yī)院的醫(yī)生來說，在術(shù)中精準(zhǔn)找到血管并不難，但顏色與胰腺相近的胰管具有“迷惑性”，如果位置判斷不精準(zhǔn)，被戳破后外漏的胰液具有腐蝕性，將帶來嚴(yán)重的術(shù)后問題。

再比如，在肝膽手術(shù)中，術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)能清晰顯示血管剝離和韌帶切除過程，但在肝臟切開時(shí)，細(xì)小靜脈和栓塞點(diǎn)往往不明顯。對(duì)于這類特定細(xì)節(jié)，需要增強(qiáng)圖像顯示來提醒醫(yī)生，否則很容易被忽視。要做到這一點(diǎn)，需要研發(fā)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)生進(jìn)行深入交流，否則無法做到最好的顯示效果。

另外，胃腸手術(shù)對(duì)術(shù)中導(dǎo)航的紋理識(shí)別、顏色顯示能力也有極高要求。若顏色顯示不準(zhǔn)確，醫(yī)生難以判斷術(shù)后血管是否完全供血或部分失去供血。若無法顯示這些細(xì)微的顏色差異，可能導(dǎo)致醫(yī)生操作錯(cuò)誤，進(jìn)而引發(fā)手術(shù)部位發(fā)炎、出現(xiàn)患者胃脹氣甚至危及生命。

三大差距仍待追趕，手術(shù)導(dǎo)航是最大的智能化應(yīng)用領(lǐng)域

Grand View Research的一份研報(bào)指出，2023年全球手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模為12億美元，預(yù)計(jì)2024年至2032年的復(fù)合年增長率為6.7%，對(duì)微創(chuàng)外科手術(shù)的需求不斷增長是市場(chǎng)增長的主要驅(qū)動(dòng)力。根據(jù)美國外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACS）2024年的一份報(bào)告，微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)現(xiàn)在約占美國進(jìn)行的所有擇期手術(shù)的60%。

在中國，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)快速增長，但硬性內(nèi)窺鏡（以下簡稱硬鏡）的國產(chǎn)化還處在加速階段，據(jù)陳永健觀察，國內(nèi)目前占據(jù)市場(chǎng)份額超過5%的公司并不多，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，目前國內(nèi)掌握核心技術(shù)的企業(yè)不多，大多數(shù)是采用國外方案或模組集成的方式，導(dǎo)致國產(chǎn)產(chǎn)品在質(zhì)量、臨床畫質(zhì)和智能化方面存在非常大的差異，三點(diǎn)都做得好的廠家基本沒有，國外品牌仍具有較大優(yōu)勢(shì)。

據(jù)中信證券研報(bào)，2020年中國硬鏡設(shè)備市場(chǎng)外資三巨頭（Karl Storz、Stryker、Olympus）市占率達(dá)76%，國產(chǎn)裝備市占率不足10%。其中，Karl Storz是全球“硬鏡之王”，其產(chǎn)品質(zhì)量可靠”，故障率低于國產(chǎn)產(chǎn)品。

國產(chǎn)品牌要如何追趕？陳永健認(rèn)為，可靠性的提升沒有捷徑，需要企業(yè)對(duì)高速數(shù)據(jù)線纜、導(dǎo)光光纖、高速通信接口、激光發(fā)射光源等易損的關(guān)鍵器件做深刻攻關(guān)，但在臨床畫質(zhì)和智能化上，AI技術(shù)為國內(nèi)企業(yè)提供了新的破局機(jī)會(huì)。

具體來說，臨床畫質(zhì)不同于攝像機(jī)里顯示的圖像，需要針對(duì)不同器官上不同手術(shù)的特定細(xì)節(jié)做優(yōu)化。以海信的4K熒光內(nèi)窺鏡為例，應(yīng)用范圍目前主要覆蓋肝膽科、胃腸科、泌尿科、胰腺科、甲狀腺科、婦科、胸外科等科室。研發(fā)團(tuán)隊(duì)跟臺(tái)了大量二、三級(jí)醫(yī)院的科室手術(shù)，算法工程師則“投喂”了海量錄像，經(jīng)過不斷開發(fā)、優(yōu)化算法，才讓內(nèi)窺鏡的畫質(zhì)已達(dá)到三級(jí)醫(yī)院的臨床要求。

另外，手術(shù)導(dǎo)航屬于內(nèi)窺鏡在智能化方面最大的應(yīng)用領(lǐng)域。據(jù)陳永健介紹，公司的內(nèi)窺鏡有雙屏，一屏是手術(shù)圖像，另一屏是手術(shù)圖像與CT、核磁等數(shù)字三維器官的融合圖像，這為醫(yī)生提供了術(shù)中引導(dǎo)，指示在不透明器官下的病變和血管位置，避免危險(xiǎn)操作。

但記者注意到，目前該產(chǎn)品主要在器官?zèng)]有大范圍的翻動(dòng)和斜面時(shí)做位置指引，如果器官的形變非常劇烈，現(xiàn)在還無法做到實(shí)時(shí)跟蹤。

手術(shù)導(dǎo)航定義待統(tǒng)一，中外廠商基本處于“并跑”期

2024年10月，海信醫(yī)療參與制定的《手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。陳永健表示，具備手術(shù)輔助規(guī)劃功能的內(nèi)窺鏡可以稱為“智能內(nèi)窺鏡”，此前國內(nèi)獲批的產(chǎn)品只能提供術(shù)前規(guī)劃，希望在術(shù)前規(guī)避器官形變引起的風(fēng)險(xiǎn)，但隨著公司內(nèi)窺鏡獲批上市，術(shù)中規(guī)劃和預(yù)警將是更進(jìn)一步的方向。

但問題是，提供簡單的指導(dǎo)方案可以叫“導(dǎo)航”，臨床高難度手術(shù)的介入也可以叫“導(dǎo)航”。由于手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品定義尚未統(tǒng)一，賽道玩家魚龍混雜。因此，為了更好地在臨床上開展大規(guī)模研究、推廣手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，海信醫(yī)療參與制定了這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

陳永健告訴記者，目前公司產(chǎn)品獲批時(shí)間較短，醫(yī)生正式使用后反饋了很多新問題。其中共性問題之一是操作不同種類手術(shù)的醫(yī)生對(duì)精度、速度有不同需求，他們希望盡量不要在術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)用到很復(fù)雜的磁定位、光學(xué)定位設(shè)備，盡量減輕手術(shù)時(shí)間和準(zhǔn)備工作負(fù)擔(dān)。

“現(xiàn)在，手術(shù)的不同術(shù)式都已經(jīng)很規(guī)范了，主刀醫(yī)生面臨的最大難點(diǎn)是判斷入手位置、刀下重要管道和病灶位置、把控下刀力度和深度。這是非教科書式的，我們希望術(shù)中導(dǎo)航指導(dǎo)下刀的精準(zhǔn)度能夠達(dá)到毫米級(jí)，甚至更小的精度。”

在陳永健看來，“醫(yī)療+AI”已經(jīng)是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的發(fā)展方向，像肺結(jié)節(jié)輔助診斷、胃腸道的惡性病變輔助診斷等應(yīng)用都已經(jīng)比較成熟，準(zhǔn)確率很高。但是，柔性臟器的術(shù)中導(dǎo)航功能、術(shù)中危險(xiǎn)部位的識(shí)別預(yù)警甚至是精準(zhǔn)識(shí)別之后的自動(dòng)手術(shù)，理應(yīng)有很好的發(fā)展前景，但現(xiàn)在還沒有達(dá)到，行業(yè)整體還處于起步階段。

回歸到技術(shù)層面，中外廠商在智能化導(dǎo)航技術(shù)上基本處于并跑的狀態(tài)，甚至有些方面是獨(dú)具特色，但原生AI算法的差距依然存在。陳永健認(rèn)為，盡管目前全球的AI大模型仍以開源為主，存在相對(duì)公開的交流，但隨著各類產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，最先進(jìn)的AI算法可能會(huì)封閉。

他表示，目前真正的龍頭還未出現(xiàn)，國內(nèi)的內(nèi)窺鏡或手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)行業(yè)仍處于“魚龍混雜”的階段。但可以明確的是，研發(fā)難點(diǎn)不在機(jī)械上，而是核心算法，未來這將成為醫(yī)療器械公司的一個(gè)重要競(jìng)爭(zhēng)維度。