每經記者 林姿辰    每經編輯 董興生    

丨 2025年1月8日 星期三 丨

NO.1 以嶺藥業撤回G201-Na膠囊藥物臨床試驗申請

1月7日，以嶺藥業發布公告，稱決定向國家藥監局申請撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。公司表示，經國家藥監局審評中心專家審評，認為本項目需進一步完善相關研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回本項目注冊臨床試驗申請，待公司完善相關研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止本項目。

點評：盡管以嶺藥業表示公司本次撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的注冊臨床試驗申請預計不會對公司當期及未來的生產經營與業績產生重大影響，但G201-Na膠囊項目是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥，市場對其具有一定期望，本次撤回藥物臨床試驗申請將在一定程度上打擊市場投資信心，可能對公司股價有負面影響。

NO.2 愛博醫療宣布“有晶體眼人工晶狀體”獲批上市

1月7日，愛博醫療發布公告，稱公司的“有晶體眼人工晶狀體”于近日通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查獲準注冊，該產品為Ⅲ類醫療器械，適用范圍為用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數。公告顯示，有晶體眼人工晶狀體植入眼內后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，為患者提供優質的術后視覺質量。

點評：愛博醫療的“有晶體眼人工晶狀體”通過創新醫療器械特別審查獲批上市，標志著公司在眼科醫療器械領域的進一步突破。隨著近視防控需求的增加和眼科市場的持續增長，該產品的上市將增強公司在眼科醫療器械市場的競爭力。不過，目前還無法預測該醫療器械對公司未來業績的影響，投資者需要關注并注意投資風險。

NO.3 拜耳“達羅他胺”第三項適應癥在國內申報上市

1月7日，拜耳宣布已向國家藥監局藥品審評中心提交口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺的上市申請，與雄激素剝奪療法（ADT）聯合用藥，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。這是該藥在中國申報的第3個適應癥。此前，達羅他胺已在國內獲批用于去勢抵抗性前列腺癌的一線治療，與ADT和多西他賽聯合使用用于激素依賴性前列腺癌的一線治療。

點評：資料顯示，達羅他胺在III期ARANOTE試驗中顯示出顯著的療效，將mHSPC患者的放射學進展或死亡風險顯著降低了46%，且安全性良好。這一進展將為拜耳帶去新的市場增長點，增強其在前列腺癌治療市場的競爭力。隨著人口老齡化和前列腺癌患者數量的增加，達羅他胺的市場潛力巨大，有望在未來幾年內實現更廣泛的市場滲透。

NO.4 迪哲醫藥“舒沃替尼”上市申請獲FDA受理

1月7日，迪哲醫藥發布公告，稱公司自研的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新藥上市申請已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優先審評資格，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

點評：目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲作為迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥，也是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，此次在美遞交的舒沃替尼新藥上市申請，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。該藥物取得優先審評資格，可能提振市場投資信心。

NO.5 石藥集團2個在研藥物獲臨床試驗批準

1月7日，石藥集團發布公告，稱集團開發的SYH2059片（PDE4B抑制劑）、SYS6045（抗體藥物偶聯物）在國內獲批開展臨床試驗。其中，前者獲批的臨床適應癥為間質性肺疾病（包括但不限于特發性肺纖維化、進展性肺纖維化），后者按照治療用生物制品1類申報，本次獲批的適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內膜癌、宮頸癌、結直腸癌等。

點評：目前，市場上治療間質性肺疾病的藥物為數不多，且患者治療獲益有限，SYH2059片有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發價值；臨床前研究顯示SYS6045對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開發價值。因此，2個在研藥物獲臨床試驗批準可能提振石藥集團的市場投資信心，對公司股價有積極影響。

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