每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

| 2025年1月17日 星期五 |

NO.1 全國生物藥聯盟集采即將到來

近日，安徽省醫療保障工作會議在合肥召開。會議從七個方面對2025年安徽省醫保工作作出部署，其中包括牽頭全國生物藥品聯盟集采。

點評：目前，全國范圍內的集采主要還是化藥。截至2024年第十批國家集采，已有近450個化藥品種中標。生物藥品是醫藥行業中備受矚目的板塊之一，尤其在腫瘤、自身免疫性疾病等領域，有著廣闊的臨床應用前景。此前，全國范圍的生物藥集采僅涉及胰島素，其余均是地方集采。該消息或將對醫藥行業及相關藥企產生深遠影響。

NO.2 華北制藥2024年預盈1.25億元左右

華北制藥1月16日發布2024年年度業績預增公告，預計2024年實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.25億元左右，同比增長2456.08%。

點評：此前華北制藥被國家醫保局列為嚴重失信企業，同時近4年扣非后凈利潤虧損。去年上半年開始，公司業績有所改善，其年度業績成色需等年報出爐后進一步詳解。

NO.3 金賽藥業PD-1激動劑1類新藥獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，金賽藥業申報的GenSci120注射液就兩項適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發性干燥綜合征（pSS）。根據金賽藥業公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑。

點評：從作用機制上看，PD-1激動劑可以與PD-1結合，并抑制淋巴細胞的激活和擴增，從而減弱T細胞的功能。因此，科學家們正在探索PD-1激動劑在自身免疫性疾病中的應用。GenSci120注射液正是其中一款。

NO.4 第一三共抗腫瘤新藥吡昔替尼國內申報上市獲受理

CDE官網顯示，第一三共公司新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397,Pexidartinib）在國內申報上市獲受理，適應癥為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者，此前已正式納入優先審評。這是目前全球首個也是唯一一個獲批治療TGCT的藥物。

點評：腱鞘巨細胞瘤是一種罕見、通常非惡性的關節或腱鞘腫瘤。之前針對TGCT的治療，主要依靠手術，有些患者不適合接受手術，即使手術后腫瘤也可能復發。吡昔替尼獲批后將為國內TGCT患者帶來全新的療法選擇。

NO.5 阿斯利康KRAS G12D抑制劑在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據阿斯利康官網管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內處于1/2期臨床試驗階段。

點評：根據公開渠道查詢，全球范圍內有數十款靶向KRAS G12D的新藥已經進入臨床研究階段，其中進展較快的產品已經進入2期臨床研究階段。在臨床研究中，針對該靶點的產品也迎來諸多進展，有望創造更多臨床受益。