每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

丨 2025年2月24日 星期一 丨

NO.1 信達生物PD-1聯合療法申報上市獲受理

2月22日，CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）官網公示，信達生物“信迪利單抗注射液”和“伊匹木單抗注射液”的聯合療法上市申請獲得受理。該聯合療法此前已被納入優先審評，適應證為兩藥聯合用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。其中，信迪利單抗是一種PD-1抑制劑，已在國內獲批8項適應證。

點評：信達生物的信迪利單抗與伊匹木單抗聯合療法針對MSI-H或dMMR結腸癌患者，臨床數據顯示其病理完全緩解率顯著優于單藥治療。信迪利單抗作為國內獲批8項適應癥的PD-1抑制劑，市場基礎扎實，此次聯合療法的推進有望進一步拓展其市場空間，提升信達生物在免疫治療領域的競爭力和市場份額，為公司帶來新的增長點，增強投資者信心。

NO.2 恒瑞醫藥“達爾西利”Ⅲ期試驗顯著降低復發風險

2月23日，恒瑞醫藥發布公告稱自主研發的羥乙磺酸達爾西利片聯合內分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，首次期中分析主要終點達到統計學顯著性。研究結果顯示，達爾西利聯合內分泌治療，較安慰劑聯合內分泌治療，可顯著降低患者復發風險，提高患者無侵襲性疾病生存期。

點評：恒瑞醫藥自主研發的羥乙磺酸達爾西利片在乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗中取得顯著進展，這一成果不僅為公司未來產品上市和市場推廣奠定了堅實基礎，也進一步鞏固了恒瑞醫藥在創新藥領域的領先地位。達爾西利片有望為公司帶來可觀的收入增長。

NO.3 艾美疫苗宣布全面接入DeepSeek大模型

2月23日，艾美疫苗發布兩則公告，一則稱公司全面部署接入DeepSeek大模型，通過本地化策略，推動DeepSeek R1版本，一則稱mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標顯著高于國際市售重組亞單位疫苗產品已在美國申報臨床，臨床前動物試驗中，第三方檢測單位的檢測結果顯示，集團mRNA帶狀皰疹疫苗特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體(FAMA)滴度，均顯著高于國際市售重組亞單位對照疫苗。

點評：一方面，公司宣布全面接入DeepSeek大模型，有望通過降本增效提升競爭力；另一方面，其mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標顯著優于國際市售產品，并已在美國申報臨床，顯示出公司在mRNA技術平臺上的強大實力，未來市場潛力巨大。這兩則公告彰顯了公司的技術創新能力，也為公司未來的業績增長和估值提升提供了有力支撐，有望吸引更多投資者關注。

NO.4 嘉越醫藥泛RAS抑制劑國內首次獲批臨床

2月21日，CDE官網顯示，嘉越醫藥Pan-RAS(ON)抑制劑JYP0015片首次獲批臨床，用于治療RAS突變的實體瘤和血液瘤。JYP0015是一種創新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制劑，已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性。

點評：從資本市場角度來看，該事件是公司創新藥研發的重要里程碑，有望提升市場對其研發實力的認可。

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