每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

3月11日，東曜藥業-B（01875.HK，股價1.95港元，市值15億港元）發布2024年度業績公告，公司實現全年營收10.98億元，同比增長41%。其中產品銷售收入為8.77億元，同比增長39%；CDMO/CMO（醫藥外包）業務收入為2.07億元，同比增長47%，其中ADC（抗體藥物偶聯物）項目收入占比86%。

東曜藥業稱，業績超預期的原因主要系核心產品樸欣汀（貝伐珠單抗注射液）銷量的穩步增長。值得注意的是，這也是東曜藥業自2019年登陸港交所以來，首次實現扭虧為盈，全年凈利潤達3475.7萬元。

3月12日，在東曜藥業舉行的業績說明會上，公司首席執行官兼執行董事劉軍表示，公司未來將聚焦于打造多維度的國際競爭力。今年的目標是在過去幾年基礎上，進一步大規模拓展海外業務，將深化與國際頂尖藥企的合作，“基于我們在ADC領域的早期專注，以及近年來中國ADC Biotech（生物技術企業）出海帶來的機遇和認可度，ADC業務將成為我們下一階段的重點關注方向”。

“ADC分段生產不會快速、全面地放開”

公開資料顯示，東曜藥業成立于2009年，2019年在港交所上市。在公司成立之初，東曜藥業尚屬于傳統Biotech的范疇，專注于創新腫瘤藥物及療法的開發和商業化，但與大部分創新藥公司所不同的是，東曜藥業很早就建立起了自己的生產基地，并且在之后連年擴建，這為此后公司轉型CDMO企業做好了鋪墊。

目前，東曜藥業稱其生物藥CDMO總體規模位居國內前列，共擁有4條（2條抗體，2條ADC）完整的商業化產線，包括5個原液車間（包含非毒偶聯原液車間），4個制劑車間。

《每日經濟新聞》記者了解到，在ADC領域，東曜藥業算是國內最早的一批“試水者”。2013年開始立項的ADC藥物TAA013，是國內最早進入Ⅲ期臨床試驗的ADC藥物之一。招股書顯示，TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新（曲妥珠單抗-MCC-DM1）的在研ADC，旨在成為Kadcyla（通用名：恩美曲妥珠單抗）的實惠替代藥物，后者是羅氏在HER2+乳腺癌治療領域的重磅ADC產品。

不過，TAA013最終并未實現商業化。2023年3月，東曜藥業發布公告稱，決定終止HER2靶向ADC TAA013在中國的Ⅲ期臨床試驗研究及開發，理由是“隨著治療HER2陽性乳腺癌相關的ADC藥物市場競爭格局發生了顯著的變化。經公司管理層綜合評估，認為未來TAA013在同類賽道產品的市場銷售情況和潛在的商業價值遠低于本公司早期規劃的市場預期。”

盡管研發管線遭遇挫折，但東曜藥業在ADC領域的探索也為其轉型CDMO，特別是將ADC領域作為特色和優勢領域發展奠定了基礎。財報披露，東曜藥業2024年新增項目58個，其中48個為ADC項目；研發費用為7931.3萬元，比上年同期減少2457.7萬元，主要系產品管線精簡，研發資源進一步向ADC CDMO工藝開發、技術創新聚焦所致。

據記者了解，此前國內在藥品生產的多點委托和分段委托上存在困難，尤其對于部分構成較為復雜的藥物，如抗體偶聯藥物，其制劑中的細胞毒藥物和裸抗分屬高活性小分子和大分子，兩者生產均有其特殊性，很難在同一家生產企業中實現。對此，國家藥品監督管理局（NMPA）于2024年出臺了《生物制品分段生產試點工作方案》以及《關于加強藥品委托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，東曜藥業在財報中稱其“為生物藥CDMO企業帶來了前所未有新的發展契機”。

對此，劉軍也在會上補充道，目前來看，ADC的分段生產尚未完全放開。盡管監管部門已經開始接受這一趨勢，并為此做出一些努力，但整體范圍仍相當有限。“因此，我認為短期內ADC分段生產不會快速、全面地放開。在此背景下，東曜藥業憑借一站式生產能力，能夠在ADC CDMO領域保持領先的競爭優勢。”

對生物藥全國性集采已有“心理準備”

產品方面，貝伐珠單抗生物類似藥樸欣汀目前是東曜藥業的核心銷售產品，2024年該產品全年銷量同比提升42%。資料顯示，2021年11月底，樸欣汀在國內獲批上市，樸欣汀于2022年納入國家醫保藥品目錄乙類藥品；商業化方面，樸欣汀在國內的銷售主要由東曜藥業的合作方江西濟鑫醫藥有限公司負責，該公司實控人為江西濟民可信集團有限公司董事長兼總裁李義海。

在財報中，東曜藥業預計貝伐珠單抗的市場空間仍有持續增長的可能。據弗若斯特沙利文統計及預測，全球貝伐珠單抗的市場規模預計2030年將達到近人民幣490億元，2021年至2030年的年復合增長率為7.6%；而中國貝伐珠單抗的市場規模預計2030年將增加至人民幣184億元，2021年至2030年的年復合增長率為8.3%。

不過，貝伐珠單抗仍面臨著競爭加劇以及全國生物藥集采的風險。貝伐珠單抗在中國的專利保護于2018年到期，隨后國內研發、生產貝伐珠單抗生物類似藥的企業如雨后春筍一般涌現。截至目前，國內已有12家企業成功上市貝伐珠單抗產品，其中不乏齊魯制藥、正大天晴、復宏漢霖等生物類似藥“大戶”。

此外，據安徽省醫療保障局官網消息，1月14日，全省醫療保障工作會議在合肥召開。會議從七個方面對2025年全省醫保工作作出部署，其中第三條提到“牽頭全國生物藥品聯盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等領域的多款重磅藥物已被列入地方集采名單，相較于此前在地方開展的生物藥集采，全國生物藥品聯盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場規模更大，競價也更加激烈。

對此，劉軍也在業績說明會上表示，國家層面已討論生物藥集采多年，但由于生物藥和化學藥在集采策略方面存在較大差異，目前尚無法確定生物藥集采的具體形式。不過，可以預見的是，未來的集采政策會借鑒化藥集采中獲得的反饋，進行相應調整。

從東曜藥業自身情況來看，公司也被選為其中一家供應商，參與了一場規模較大的省級集采。從這一年的實踐來看，該集采并未導致我們的利潤率下滑，整體營收依然保持良好的增長勢頭。“所以接下來如果發生（全國性）集采，我覺得第一我們有心理準備，第二我們能更加樂觀去面對集采”。

封面圖片來源：東曜藥業官網