每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

3月18日，CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）研發及生產企業科濟藥業-B（02171.HK）發布2024財年業績報告。報告期內，公司共實現營業收入3942.50萬元，凈虧損7.98億元，虧損同比擴大6.73%。虧損的主要來源在于高額的研發投入和非經常性虧損項目，尤其是因管線戰略調整、更加專注于通用型CAR-T所帶來的非流動資產減值虧損達1.89億元。

目前，科濟藥業的營收主要來自賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液，自體BCMA CAR-T細胞產品），該產品也是國內第五款獲批上市的CAR-T療法。在經歷首個商業化產品的上市與銷售后，科濟藥業正在探索如何突破自體型CAR-T療法高成本帶來的商業化瓶頸。

近日，在接受《每日經濟新聞》記者專訪時，科濟藥業董事會主席李宗海表示，公司未來的重點有兩個，一是實體瘤CAR-T，二是通用型CAR-T。目前，科濟藥業正在全力推進舒瑞基奧侖賽注射液的上市申請準備工作，期待其能成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產品。同時，公司也在持續開發多款通用型CAR-T產品（涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域），以期降低成本，增加CAR-T療法的可及性。

科濟藥業董事會主席李宗海 圖片來源：企業供圖

自體型CAR-T成本高企
醫保丙類目錄能否打開支付新局面？

官網資料顯示，科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，成立于2014年，主要專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創新嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，2021年在港股上市。

2024年是科濟藥業商業化元年，旗下首款CAR-T產品賽愷澤于2024年3月1日上市后，迅速鋪開市場，在國內市場的獨家商業化權益已經授權給華東醫藥。根據財報，截至2024年12月31日，賽愷澤完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家，科濟藥業共計從華東醫藥獲得154份有效訂單。

橫向對比看，參考國內最先獲批的兩款CAR-T產品——復星凱特（現名復星凱瑞）的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均于2021年獲批，在其首個完整銷售年份（2022年），兩者分別開出至多200單以及165單的處方量。科濟藥業方面也向記者表示，公司預計隨著營銷活動的持續進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤的銷售收入增長將進一步加速。

此外，科濟藥業還在財報中提到：“由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。而且公司以出廠價格而非終端市場價進行計算。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。”

盡管科濟藥業憑借自主生產質粒及載體，在成本控制上展現了一定優勢，公司強調未來規模化生產后仍有較大的降本空間，但自體CAR-T整體制造成本仍然偏高，制約了其市場滲透。正如李宗海對記者所說的，目前，自體CAR-T療法已有多款藥物獲批應用于血液腫瘤治療，但整體來看，比如中國，由于其定價較高且醫療支付體系的問題，市場滲透率仍然較低；即便是在歐美地區，自體CAR-T的市場滲透率和競爭力也遠不及傳統藥物。

而在支付端，CAR-T療法也因其高昂成本連續四年折戟國家醫保目錄。不過，醫保丙類目錄的出爐或許能夠給CAR-T療法在國內的進一步普及帶來新的契機。醫保丙類藥品目錄將作為基本醫保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出“保基本”定位暫時無法納入基本醫保目錄但創新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著的藥品。同時，丙類目錄還將成為我國首個商保支付的國家級藥品目錄。

李宗海表示，目前，公司正密切關注國家醫保丙類目錄政策進展，希望借助這一新支付渠道，提升CAR-T產品的市場可及性，“丙類目錄主要用于支持像自體CAR-T這樣成本較高但對患者療效明顯的特殊藥品”。

戰略重心轉向通用型CAR-T
生產效率與治療安全性優勢明顯

盡管自體CAR-T療法也在逐步打開市場，但面對更廣泛的臨床需求，規模經濟效應更顯著的通用型CAR-T才是科濟藥業戰略布局的重心。

華安證券在研報中指出，先進的CAR-T技術平臺決定了公司CAR-T產品的療效與成本，使其CAR-T產品具有絕對的競爭力；而研發管線靠前的公司為其先一步搶占市場、受大眾認可提供了更多可能性；差異性的競爭優勢（如實體瘤、通用型CAR-T療法）能使企業在當前火熱的CAR-T賽道中脫穎而出。

被科濟藥業寄予厚望的通用型CAR-T或將成為徹底解決成本難題的關鍵。李宗海向記者介紹，通用型CAR-T最為關鍵的是成本優勢，一批生產有望供及約100名患者，制造成本有望下降90%以上，未來的市場滲透率可能提高到50%以上。

此外，李宗海還提到，通用型CAR-T在生產效率與治療安全性上亦有明顯優勢：通用型CAR-T采用健康人T細胞批量生產，質量更穩定且更安全，可顯著降低患者個體差異帶來的治療失敗風險。“一些患者自身的T細胞本身可能存在基因突變或損傷，使用這類細胞制備自體CAR-T進行治療，可能反而導致腫瘤誘發的風險。”

從生產方面來看，通用型CAR-T的優勢在于其不需要在每個地區單獨設廠，而可以實現中心化生產，從而避免了大規模的重資產投資和高額的管理成本。

“由于細胞治療本身技術壁壘較高，通用型CAR-T的優勢也使我們能夠更高效、更經濟地開展國際業務。”李宗海向記者表示，科濟藥業在布局自體CAR-T業務時就已考慮到海外市場的巨大潛力，并且也已在海外設廠布局。“在全球合作方面，我們認為只要數據可靠和有競爭力，商務合作（BD）是水到渠成的事情。”

目前，科濟藥業正在推進多款通用型CAR-T產品的開發，管線涵蓋血液腫瘤、實體瘤乃至自身免疫性疾病領域。

其中，針對復發難治多發性骨髓瘤（R/R MM）的靶向BCMA（B細胞成熟抗原）的通用型CAR-T產品CT0590，臨床數據已在2024年ASH年會上披露；針對B細胞腫瘤及系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的CD19/CD20雙靶向產品KJ-C2219，以及靶向CD38治療急性髓系白血病（AML）的KJ-C2320，也已進入臨床試驗階段。